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潔凈室標準
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- 產(chǎn)品介紹
潔凈室換氣次數標準
（一）在各國的潔凈室標準中，相同級別的非單向流潔凈室的經(jīng)驗換氣次數并不相同。我國《潔凈廠(chǎng)房設計規范》（GB 50073-2001）中明確規定了不同級別的非單向流潔凈室潔凈送風(fēng)量計算所需的經(jīng)驗換氣次數，見(jiàn)下表：
|
空氣潔凈度等級 |
GB 50073-2001 |
ISO/DIS 14644—4 |
醫藥潔凈廠(chǎng)房設計規范 |
|
6級（1000級） |
50～60次 |
25～56次 |
-- |
|
7級（10000級） |
15～25次 |
11～25次 |
≥25次 |
|
8級（100000級） |
10～15次 |
3.5～7次 |
≥15次 |
|
9級（1000000級） |
10～15次 |
3.5～7次 |
≥12次 |
備注：
① 換氣次數適用于層高小于4.0m的潔凈室。
② 室內人數少、熱源小時(shí)，宜采用下限值。
③ 大于100000級的潔凈室換氣次數不小于12次。
另外：
實(shí)驗動(dòng)物環(huán)境及設施國家標準 GB 14925－2001規定
普通環(huán)境 8～10次/h
屏障環(huán)境10～20
隔離環(huán)境 20～50
（二）溫度和相對濕度
潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝相適應。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應控制在18~26℃，相對溫度應控制在45%~65%。
（三）壓差
（1）潔凈室必須維持一定的正壓，可通過(guò)使送風(fēng)量大于排風(fēng)量的辦法達到，并應有指示壓差的裝置。
（2）空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大于10Pa，并應有批示壓差的裝置。
（3） 工藝過(guò)程產(chǎn)生大量粉塵、有害物質(zhì)、易烯易爆物質(zhì)及生產(chǎn)青霉素類(lèi)強致敏性藥物，某些甾體藥物，任何認為有致病作用的微生物的生產(chǎn)工序，其操作室與其相鄰房間或區域應保持相對負壓。
（四）新鮮空氣量
潔凈室內應保持一定的新鮮空氣量，其數值應取下列風(fēng)量中的較大值：
（1）非單向流潔凈室總送風(fēng)量的10%~30%，單向流潔凈室總送風(fēng)量的2%~4%；
（2）補償室內排風(fēng)和保持正壓值所需的新鮮空氣量;
（3）保證室內每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40 m3。
（五）其他標準說(shuō)明：
1、無(wú)菌醫療器械管理規范（YY 0033—2000）：十萬(wàn)級潔凈區換氣次數：>15次/h 萬(wàn)級潔凈區換氣次數：>20次/h.
2、體外診斷試劑實(shí)施細則：沒(méi)有具體規定，只規定了壓差范圍。
3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范：沒(méi)有規定，只規定了壓差范圍。
4、潔凈廠(chǎng)房設計規范（GB50073-2001）：十萬(wàn)級潔凈區換氣次數：10次/h—15次/h 萬(wàn)級潔凈區換氣次數：15次/h—25次/h。
5、GMP驗證指南（2000版）建議：十萬(wàn)級潔凈區換氣次數：>15次/h 萬(wàn)級潔凈區換氣次數：>25次/h.文字
6、生物污染控制（ISO14644）國際標準一章潔凈等級劃分：十萬(wàn)級潔凈區換氣次數：10次/h—15次/h 萬(wàn)級潔凈區換氣次數：15次/h—25次/h。
也就是說(shuō)，換氣次數問(wèn)題可以商榷。
（六）一般的潔凈區換氣次數說(shuō)明：
|
|
編號 |
房間名稱(chēng) |
風(fēng)口 |
長(cháng)（m） |
寬(m) |
房間面積M2 |
房間高度m |
風(fēng)口風(fēng)速(m/s) |
換氣次數 |
|
|
1 |
男一更 |
1 |
0.484 |
0.484 |
6.9325 |
2.6 |
0.52 |
24.33 |
|
|
2 |
男二更 |
1 |
0.484 |
0.484 |
4.92 |
2.6 |
|
0.00 |
|
|
3 |
女一更 |
1 |
0.484 |
0.484 |
6.9325 |
2.6 |
|
0.00 |
|
|
4 |
女二更 |
1 |
0.484 |
0.484 |
4.92 |
2.6 |
|
0.00 |
|
|
5 |
緩沖間 |
1 |
0.484 |
0.484 |
6.1425 |
2.6 |
|
0.00 |
|
|
6 |
走道 |
1 |
0.484 |
0.484 |
31 |
2.6 |
|
0.00 |
|
|
|
2 |
0.484 |
0.484 |
2.6 |
|
|||
|
|
|
3 |
0.484 |
0.484 |
2.6 |
|
|||
|
|
|
4 |
0.484 |
0.484 |
2.6 |
|
|||
|
|
7 |
萬(wàn)級洗衣 |
1 |
0.63 |
0.63 |
11.6875 |
2.6 |
|
0.00 |
|
|
8 |
萬(wàn)級洗衣滅菌 |
1 |
0.63 |
0.63 |
15.5125 |
2.6 |
|
0.00 |
|
萬(wàn) |
9 |
萬(wàn)級整衣間 |
1 |
0.484 |
0.484 |
8.5 |
2.6 |
|
0.00 |
|
級 |
10 |
軋蓋間 |
1 |
0.484 |
0.484 |
34.72 |
2.6 |
|
0.00 |
|
區 |
|
2 |
0.484 |
0.484 |
2.6 |
|
|||
|
|
|
3 |
0.484 |
0.484 |
2.6 |
|
|||
|
|
|
4 |
0.484 |
0.484 |
2.6 |
|
|||
|
|
11 |
灌裝傳遞 |
1 |
0.985 |
0.525 |
3.458 |
2.6 |
|
|
|
|
|
2 |
0.985 |
0.525 |
2.6 |
|
|
||
|
|
|
3 |
1.235 |
0.72 |
2.6 |
|
|
||
|
|
|
4 |
1.235 |
0.72 |
2.6 |
|
|
||
|
|
12 |
脫皮 |
1 |
0.32 |
0.32 |
1.581 |
2.6 |
|
0.00 |
|
|
13 |
更衣 |
1 |
0.32 |
0.32 |
2.475 |
2.6 |
|
0.00 |
|
|
14 |
緩沖 |
1 |
0.32 |
0.32 |
4.06 |
2.6 |
|
0.00 |
|
|
15 |
配藥間 |
1 |
0.63 |
0.63 |
14 |
2.6 |
|
0.00 |
|
|
|
2 |
0.63 |
0.63 |
2.6 |
|
|||
|
|
16 |
容器滅菌間 |
1 |
0.484 |
0.484 |
15.8 |
2.6 |
|
0.00 |
|
|
17 |
潔具清洗間 |
1 |
0.484 |
0.484 |
8.2 |
2.6 |
|
0.00 |
|
|
18 |
配藥輔助間 |
1 |
0.484 |
0.484 |
7.8 |
2.6 |
|
0.00 |
|
|
19 |
萬(wàn)級傳遞間 |
1 |
0.484 |
0.484 |
4.675 |
2.6 |
|
0.00 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
編號 |
房間名稱(chēng) |
風(fēng)口 |
長(cháng)（m） |
寬(m) |
房間面積m2 |
房間高度m |
風(fēng)口風(fēng)速(m/s) |
換氣次數 |
|
|
1 |
精制更衣間 |
1 |
0.484 |
0.484 |
2.475 |
2.6 |
0.34 |
44.56 |
|
|
2 |
精制緩沖間 |
1 |
0.484 |
0.484 |
4.06 |
2.6 |
0.38 |
30.36 |
|
|
3 |
過(guò)濾間 |
1 |
0.484 |
0.484 |
16.95 |
2.6 |
0.38 |
17.80 |
|
|
|
2 |
0.484 |
0.484 |
2.6 |
0.55 |
|||
|
超 |
4 |
濃縮間 |
1 |
0.484 |
0.484 |
15.81 |
2.6 |
0.5 |
20.11 |
|
濾 |
|
2 |
0.484 |
0.484 |
2.6 |
0.48 |
|||
|
|
5 |
超濾間 |
1 |
0.484 |
0.484 |
13.6 |
2.6 |
0.48 |
21.46 |
|
|
|
2 |
0.484 |
0.484 |
2.6 |
0.42 |
|||
|
|
6 |
稱(chēng)量間 |
1 |
0.484 |
0.484 |
8.1 |
2.6 |
|
0.00 |
|
|
|
2 |
0.484 |
0.484 |
2.6 |
|
|||
|
|
7 |
容器清洗間 |
1 |
0.484 |
0.484 |
4.06 |
2.6 |
|
0.00 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
編號 |
房間名稱(chēng) |
風(fēng)口 |
長(cháng)（m） |
寬(m) |
房間面積m2 |
房間高度m |
風(fēng)口風(fēng)速(m/s) |
換氣次數 |
|
|
1 |
洗瓶更衣間 |
1 |
0.484 |
0.484 |
6.29 |
2.6 |
0.32 |
16.50 |
|
|
2 |
洗瓶緩沖間 |
1 |
0.484 |
0.484 |
4.255 |
2.6 |
0.3 |
22.87 |
|
洗 |
3 |
洗瓶?jì)茸叩? |
1 |
0.484 |
0.484 |
6.3825 |
2.6 |
0.42 |
21.34 |
|
瓶 |
4 |
洗瓶間 |
1 |
0.484 |
0.484 |
52 |
2.6 |
0.7 |
17.47 |
|
間 |
|
2 |
0.484 |
0.484 |
2.6 |
0.7 |
|||
|
|
|
3 |
0.484 |
0.484 |
2.6 |
0.7 |
|||
|
|
|
4 |
0.484 |
0.484 |
2.6 |
0.7 |
|||
|
|
|
5 |
0.484 |
0.484 |
2.6 |
0.7 |
|||
|
|
5 |
洗膠塞間 |
1 |
0.63 |
0.63 |
28 |
2.6 |
0.6 |
23.55 |
|
|
|
2 |
0.63 |
0.63 |
2.6 |
0.55 |
|||
|
|
|
3 |
0.63 |
0.63 |
2.6 |
0.6 |
|||
|
|
6 |
潔具清洗間 |
1 |
0.484 |
0.484 |
3.5 |
2.6 |
|
0.00 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
編號 |
房間名稱(chēng) |
風(fēng)口 |
長(cháng)（m） |
寬(m) |
房間面積m2 |
房間高度m |
風(fēng)口風(fēng)速(m/s) |
換氣次數 |
|
|
1 |
一更衣間 |
1 |
0.32 |
0.32 |
2.7 |
2.6 |
0.6 |
31.51 |
|
|
2 |
二更衣間 |
1 |
0.32 |
0.32 |
2.45 |
2.6 |
0.6 |
34.72 |
|
|
3 |
緩沖間 |
1 |
0.32 |
0.32 |
2.45 |
2.6 |
0.57 |
32.99 |
|
|
4 |
走道 |
1 |
0.484 |
0.484 |
20.54 |
2.6 |
1.1 |
33.16 |
|
|
|
2 |
0.484 |
0.484 |
2.6 |
1 |
|||
|
|
5 |
氣閘1 |
1 |
0.32 |
0.32 |
2.7 |
2.6 |
0.95 |
49.89 |
|
|
6 |
氣閘2 |
1 |
0.32 |
0.32 |
2.4 |
2.6 |
0.4 |
23.63 |
|
|
7 |
周轉間 |
1 |
0.32 |
0.32 |
16.64 |
2.6 |
1.1 |
17.89 |
|
純 |
|
2 |
0.32 |
0.32 |
2.6 |
1 |
|||
|
化 |
8 |
粉碎間 |
1 |
0.32 |
0.32 |
13.2 |
2.6 |
1 |
20.41 |
|
車(chē) |
|
2 |
0.32 |
0.32 |
2.6 |
0.9 |
|||
|
間 |
9 |
烘干間 |
1 |
0.32 |
0.32 |
18.18 |
2.6 |
1.05 |
18.33 |
|
|
|
2 |
0.32 |
0.32 |
2.6 |
1.3 |
|||
|
|
10 |
洗酸間 |
1 |
0.484 |
0.484 |
23.76 |
2.6 |
1.2 |
31.40 |
|
|
|
2 |
0.484 |
0.484 |
2.6 |
1.1 |
|||
|
|
11 |
前室 |
1 |
0.32 |
0.32 |
2.88 |
2.6 |
1.2 |
59.08 |
|
|
12 |
純化間 |
1 |
0.63 |
0.63 |
43.35 |
3.5 |
1.1 |
29.19 |
|
|
|
2 |
0.63 |
0.63 |
|
2.6 |
1 |
||
|
|
|
3 |
0.63 |
0.63 |
|
2.6 |
1 |
||
|
|
13 |
操作間 |
1 |
0.63 |
0.63 |
37.11 |
3 |
0.75 |
28.24 |
|
|
|
2 |
0.63 |
0.63 |
|
2.6 |
0.7 |
||
|
|
|
3 |
0.63 |
0.63 |
|
2.6 |
0.75 |
||
|
|
14 |
稱(chēng)量間 |
1 |
0.32 |
0.32 |
8.36 |
2.6 |
1.2 |
20.35 |
|
|
15 |
容器清洗間 |
1 |
0.484 |
0.484 |
11.98 |
2.6 |
0.95 |
25.72 |
|
|
16 |
潔具存放間 |
1 |
0.32 |
0.32 |
3.3 |
2.6 |
0.7 |
30.08 |
以上是廣東坤靈凈化設備有限公司小編為大家分享潔凈室換氣的相關(guān)內容。
廣東坤靈凈化設備有限公司成立于2008年，專(zhuān)業(yè)從事“坤靈”牌空氣凈化設備的生產(chǎn)與銷(xiāo)售：包括初、中、高效空氣過(guò)濾器、風(fēng)淋室、超凈工作臺、FFU、傳遞窗、高效送風(fēng)口、通風(fēng)柜、移動(dòng)自?xún)羝鞯?；是一家?shí)力雄厚的綜合性高科技企業(yè)。
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