保健品潔凈區管理

文件編號：Q/ZJX0310101—2014                                                   

目   的：加強潔凈區的管理                                                                    

適用范圍：保健品生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部、檢驗室、生產(chǎn)車(chē)間                                                                     

責任對象：生產(chǎn)、質(zhì)量、檢驗、生產(chǎn)車(chē)間管理人員、生產(chǎn)工人                                                                  

編   訂：                         編訂日期：      年       月         日

審   核：                          審核日期：      年       月         日

批   準：                          批準日期：      年       月         日

生效日期：    年      月     日 頁(yè)   數：   3      制作備份：   6        

發(fā)送單位：總經(jīng)理、副總經(jīng)理、生技部、質(zhì)保部、檢驗室、制劑車(chē)間                 

培訓對象：生產(chǎn)、質(zhì)量、檢驗、生產(chǎn)車(chē)間管理人員、生產(chǎn)工人      

內   容：  

1.     潔凈區的使用： 

1.1   進(jìn)入潔凈區的生產(chǎn)人員。 

1.1.1  進(jìn)入潔凈區的一切工作人員，首先進(jìn)行潔凈技術(shù)基本知識的培訓，使其懂得潔凈技術(shù)和制劑生產(chǎn)的關(guān)系，思想上重視，自覺(jué)遵守潔凈區管理的規章制度。

1.1.2  人員進(jìn)入潔凈區必須保持個(gè)人清潔衛生，不得化妝、佩帶手表及飾物；應穿戴本區域的已清洗消毒的潔凈工作服，按照《人員出入潔凈區標準程序》進(jìn)入。

1.1.3  潔凈服材質(zhì)應選擇收塵量小、不易發(fā)生纖維剝落、不產(chǎn)生靜電、不起皺并進(jìn)行定期清洗，消毒。每生產(chǎn)一次清洗一次，并作好記錄。

1.1.4  對進(jìn)入潔凈區的操作人數，必須控制在規定人數范圍內，實(shí)行各工序定點(diǎn)、定崗操作制。

1.1.5  在潔凈區工作時(shí)，動(dòng)作要輕，盡量減少講話(huà)和不必要的動(dòng)作。操作必須按操作規程進(jìn)行，嚴禁進(jìn)行非生產(chǎn)活動(dòng)。潔凈區操作人員不應做易發(fā)塵和大幅度動(dòng)作（如搔頭、快步走、奔跑等）。操作中減少動(dòng)作幅度，盡量避免不必要的走動(dòng)。以保持潔凈區的凈化級別。

1.1.6  不同潔凈級別操作區操作人員不得相互隨意走動(dòng)，必要聯(lián)系時(shí)，必須按進(jìn)入操作區凈化更衣程序、更換相應區應穿的潔凈服才能進(jìn)入。

1.2     潔凈區使用的物料 

1.2.1  凡潔凈區生產(chǎn)過(guò)程使用的物料、器具等執行《物料出入潔凈區標準操作程序》。

1.2.2  與生產(chǎn)無(wú)關(guān)和容易產(chǎn)塵的物件，如鉛筆、橡皮、鋼筆等不能帶入潔凈室。記錄應用圓珠筆或簽字筆。

1.2.3  盛放原輔料的容器應易于清洗或一次性使用，并加蓋密封，物料在運輸過(guò)程中需防污染。

1.2.4  車(chē)間使用的原輔料、包裝容器和包裝材料根據生產(chǎn)指令進(jìn)行領(lǐng)料。生產(chǎn)剩余的散裝原輔料應及時(shí)密封，由配料員在容器上注明啟封日期，再次啟封使用時(shí)，應核對記錄，建立崗位物料結存卡，記錄領(lǐng)用、消耗、結存臺帳。

1.2.5  每品種或每批號生產(chǎn)開(kāi)始前，為了防止物料污染，應認真檢查設備、器械、容器等是否潔凈，以及不應有前次生產(chǎn)的遺留物，否則不能進(jìn)行新的生產(chǎn)操作。

2.   潔凈室內的衛生維護： 

2.1   用飲用水擦拭門(mén)窗、墻壁、室內用具及設備外壁；刷洗地面、廢物貯器、地漏、排水等處。生產(chǎn)產(chǎn)生的廢棄物及時(shí)清出潔凈區。

2.2   全面擦拭工作場(chǎng)所、墻面、頂棚、照明、排風(fēng)及其附屬裝置；室內消毒或根據室內菌檢情況決定消毒周期。

2.3  消毒劑每半月更換一次，0.2‰新潔爾滅和75%乙醇交替使用。

3.    潔凈區潔凈度的管理 

3.1  生產(chǎn)前，應確保廠(chǎng)房和設備的完好，以保持其良好的潔凈狀態(tài)；

3.2  生產(chǎn)時(shí)，空調系統運行，保證潔凈區內溫濕度，使高潔凈區與低潔凈區的壓力差符合規定要求。

3.3  為確保潔凈室的凈化環(huán)境和潔凈度，需按規定對潔凈室定期進(jìn)行監測。十萬(wàn)級潔凈區監測內容及標準要求如下：

3.4   建立潔凈區的安全綜合系統，設置消防、應急、照明等設施。

3.5   除依靠使用人員日常管理外，空氣凈化系統按照《空調凈化系統運行維護保養規程》中的相應規定維護保養。

4.     非潔凈區工作人員進(jìn)入潔凈區管理： 

4.1  維修人員需進(jìn)入潔凈區，需通知該車(chē)間負責人，并穿戴好維修人員專(zhuān)用潔凈服方可進(jìn)入。

4.2  外來(lái)人員需進(jìn)入潔凈區，經(jīng)主管領(lǐng)導批準、穿潔凈服方能進(jìn)入。