GMP認證檢查的相關(guān)注意事項

 

一、現場(chǎng)絕允許出現的問(wèn)題

1、物料（含化驗室菌種、車(chē)間物料）帳、卡、物不符或沒(méi)有標簽

2、現場(chǎng)演示無(wú)法操作、不能說(shuō)清如何工作

3、現場(chǎng)存在廢舊文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毀記錄，隨意涂改現象

4、專(zhuān)家面前推卸責任、爭辯、訓斥下屬

5、環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區密封等方面存在問(wèn)題

 

二、各部門(mén)車(chē)間指定負責回答問(wèn)題的人員素質(zhì)要求

1、有能力能勝任的

2、自信的

3、可靠、可信任的（以防故意搗亂）

4、有經(jīng)驗的/有知識的

 

三、各部門(mén)必須注意的問(wèn)題

（一）  設備設施方面必須避免出現的問(wèn)題

1、  不合理安裝

2、  管道連接不正確

3、  缺乏清潔

4、  缺乏維護

5、  沒(méi)有使用記錄

6、  使用（精度小范圍）不合適的稱(chēng)量設備

7、  設備、管道無(wú)標志，未清楚地顯示內容物名稱(chēng)和流向。

8、  有故障和閑置不用的設備未移走或標識不清楚。

 

（二）  生產(chǎn)現場(chǎng)檢查時(shí)避免出現的問(wèn)題或關(guān)注點(diǎn)

1、  人流、物流、墻壁、地板、溫度、交叉污染。

2、  每個(gè)區域，每次只能生產(chǎn)一個(gè)產(chǎn)品，或者必須沒(méi)有混淆、交叉污染的危險。

3、  同一批物料是否放在一起。

3、  在開(kāi)始生產(chǎn)之前，對生產(chǎn)區和設備的衛生進(jìn)行檢查。

4、  產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。

5、  進(jìn)入生產(chǎn)區人數受控制，偏差受控制，中間過(guò)程受控制。

6、  計算產(chǎn)量和收率，不一致的地方則要調查并解釋。

7、  簽字確認關(guān)鍵步驟。

8、  包裝物或設備進(jìn)入生產(chǎn)區之前，清除其上不適當的標簽。

9、  已經(jīng)做了環(huán)境檢測。

10、避免交叉污染，定期有效的檢查，有SOP。

11、避免灰塵產(chǎn)生和傳播。

12、生產(chǎn)前要經(jīng)過(guò)批準（有生產(chǎn)指令）。

13、中間產(chǎn)品和待包裝品：儲存條件符合，標識和標簽齊全。

14、熟悉重加工的SOP。

15、在生產(chǎn)區域內不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙，或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品。

16、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和未包裝的成品。

17、GMP檢查員的潔凈服按男女（車(chē)間及時(shí)與質(zhì)量部確認）備足，備合體。員工不得將工作服穿出規定區域外。

18、操作工熟悉本崗位清潔SOP。

19、設備在清潔、干燥的環(huán)境中儲藏。

20、完整的清潔記錄，顯示上一批產(chǎn)品。

21、記錄填寫(xiě)清晰符合規范，復核人簽字沒(méi)有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫(xiě)。

22、記錄及時(shí)，和操作同步。

23、記錄錯誤更正：原來(lái)的字跡留存，修改者簽名和修改日期，加上修改的原因。沒(méi)有涂改。

24、包裝區域員工熟悉作廢的印刷包材的銷(xiāo)毀SOP，而且有記錄。

25、包裝線(xiàn)很好地分開(kāi)，或用物理柵欄隔離，防止混淆。

26、在包裝場(chǎng)所或包裝線(xiàn)上掛上包裝的品名和批號。

27、對進(jìn)入包裝部門(mén)的物料要核對，品名，與包裝指令一致。

28、打?。ㄈ缗柡陀行冢┎僮饕獜秃瞬⒂涗?。

29、手工包裝要加強警惕，防止不經(jīng)意的混淆。

 

（三）  化驗室現場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)

1、  清潔：地板、墻、天花板，集塵/通風(fēng)，光照，管道，記錄/記錄本

2、文件和記錄：取樣和留樣SOP及樣品和記錄的保存，穩定性試驗，與質(zhì)量有關(guān)的投

訴的調查，所有物料和產(chǎn)品的檢驗，檢驗的管理，質(zhì)量標準，相關(guān)GMP文件，記錄本，檢驗結果，檢驗報告單，標簽，趨勢分析，歸檔

3、試劑、滴定液、毒品和危險品、標準品等

4、玻璃器皿：安全使用（裂紋、碎裂、打破、未校者不得出現在現場(chǎng)）

5、儀器校準

6、PH計：操作、清潔、校準等SOP，緩沖液配制，標簽，記錄

7、天平：防震，校正、維護

8、分析方法驗證（藥典？非藥典）

9、穩定性實(shí)驗（加速、長(cháng)期）

10、微生物實(shí)驗室（無(wú)菌、微生物限度）

 

（四）  質(zhì)量保證部現場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)

1、  產(chǎn)品年度回顧

2、 審計：GMP自檢，對供應商的審計和藥政部門(mén)的按規定檢查的資料及整改報告。

3、  變更控制

4、  投訴：包括產(chǎn)品質(zhì)量投訴、藥品不良反應報告和疑似虛假藥品的投訴  

5、  偏差管理

6、  產(chǎn)品放行

7、  返工/再加工管理

8、  SOP管理

9、  人員和培訓

 

四、現場(chǎng)檢查時(shí)必須做到的

（一）文件和記錄方面（即如何向檢查官提供文件）:

1、僅提供檢查員要看的文件資料

2、所有遞交給檢查人員的文件，事先一定要盡可能經(jīng)部門(mén)負責人快速檢查一遍（以免出錯）

3、慎重回答檢查員對原始數據和各種記錄所提出的問(wèn)題（以免使檢查員形成有“造假”的錯覺(jué)）。

（二）  人員方面：

1、  在GMP檢查人員到來(lái)之前，所有相關(guān)人員必須提前集中并就位

2、  由公司指定人員負責會(huì )議安排和迎接檢查員

3、  由公司指定領(lǐng)導向檢查員介紹所有相關(guān)人員

4、  由公司指定人員陪伴檢查員進(jìn)入現場(chǎng)，要保持陪同人員較少

5、GMP認證檢查期間，各部門(mén)負責人必須將檢查過(guò)的內容、檢查員質(zhì)疑的問(wèn)題、檢查時(shí)被發(fā)現的指出的問(wèn)題于當天下班前匯總到質(zhì)量部

 

五、 檢查員提出問(wèn)題時(shí)必須注意的事項

1、“不成文的說(shuō)法（未在SOP中規定）”不要和檢查員交談

2、  問(wèn)啥答啥，禁止臨時(shí)發(fā)揮，不要展開(kāi)或演繹問(wèn)題（檢查人員大多時(shí)候會(huì )在不同的地點(diǎn)、時(shí)間，向不同的人員提出同樣的問(wèn)題。如果答案是不一致的，他們會(huì )產(chǎn)生疑問(wèn)，為什么會(huì )這樣？）

3、  對檢查員提問(wèn)進(jìn)行回答時(shí)：

（1）不能拒絕

（2）直接回答，不能含糊不清

（3）絕能出現相互矛盾的回答

（4）確實(shí)不會(huì )回答時(shí)，坦誠承認

（5）在回答問(wèn)題時(shí)特別注意：

 

要自信地回答問(wèn)題，確保你的回答是準確的

如果你不知道，放棄回答并提出讓更了解的人回答

如果問(wèn)題的回答需要從專(zhuān)家的角度回答，請專(zhuān)家回答

如果你承諾了一個(gè)問(wèn)題，一定要完成它

切記不要說(shuō)謊！

（6）回答問(wèn)題時(shí)避免出現的話(huà)語(yǔ)

①“我想這可能是----”

?         這意味著(zhù)你不知道不了解

?         如果是你負責，這是不可以接受的---你應該知道

?         不要試圖欺騙，不要說(shuō)你不知這一狀況

?         停止你的錯誤，讓適合的人員提供正確的回答。

②“是的，通常是...  ”

?         立即會(huì )引起檢查人員問(wèn)不正常情況。

?         應該避免，除非你有文件，驗證等支持不正常的情況。

?         切記-回答僅回答被問(wèn)的問(wèn)題。不要試圖猜測檢查人員的下一個(gè)問(wèn)題。

③“那不是我的問(wèn)題”

?         引出一個(gè)非常負面的反應

  不要把你責任范圍應負責的問(wèn)題推給其它部門(mén)

?         一定會(huì )引發(fā)調查就這一問(wèn)題所相關(guān)的所有方面的問(wèn)題意味著(zhù)部門(mén)間的不和諧

          檢查人員一定會(huì )從假想的這里一定有相關(guān)的問(wèn)題而開(kāi)始調查

④“那太貴了”

所有負面的回應，都是不可接受的

 提出可供選擇的方案

當檢查人員認為那是必需采取的措施，價(jià)格是不可接受的原因

通常會(huì )說(shuō)明SOP沒(méi)有被很好的執行

對變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，沒(méi)有可靠的保證

這樣馬上就顯示出變更缺乏控制管理

⑤“說(shuō)實(shí)話(huà)…”

給了一個(gè)印象，以上的回答都不是實(shí)情

成功的檢查是建立在誠信的基礎上的

不要讓粗心和無(wú)意漸漸地毀了誠信

⑥我們一直就是這樣…”

首先表明你沒(méi)有改正的意向

看起來(lái)不聽(tīng)取檢查員的意見(jiàn)

你的知識水平太差了，欠缺培訓

 

六、GMP認證檢查中各部門(mén)必須遵守的“十要”和“十不要”

（一）十要

1.將你所提供的回應，全部的整理歸納

2.做你或部門(mén)需作的事，講你或部門(mén)所需講的

3.確保所提供的資料或數據，在之前已被審核確認過(guò)

4.及時(shí)地給出正確的資料或信息

5.確保你及部門(mén)的區域干凈整潔

6.及時(shí)解決和處理細小的問(wèn)題，在檢查員知道之前

7.如果你沒(méi)聽(tīng)懂所問(wèn)的問(wèn)題，首先要弄清楚問(wèn)題再回答

8.僅就問(wèn)題而答，只拿所需之資料

9.要非常熟悉你的資料檔案

10.快速提供關(guān)鍵的文件檔案

 

（二）十不要

1.不要猜測。如果你不是較適合的人選，你就不要回答。

2.不要胡聊。確保你的回答簡(jiǎn)明而正確。

3.不要被檢查人員干擾，保持平靜和有序的心態(tài)完成。

4.不要顯得沒(méi)有信心，吞吞吐吐。

5.不要說(shuō)謊或回避。

6.不要給出不可能獲得支持的承諾。

7.不要首先申辯而后回應。

8.不要提供虛假的數據或信息。

9.不要違反SOP，同時(shí)也不許檢查人員違反。

10.不要提供與本次認證無(wú)關(guān)的同類(lèi)資料給檢查人員（以免節外生枝）。

 

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