醫療器械凈化工程 無(wú)菌潔凈室工程方案

醫療器械凈化工程設計的規范參照：

1、醫療器械包裝車(chē)間潔凈室廠(chǎng)房規范《GMP-97》

2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范《GMP-98》

3、國際標準《ISO/DIS 14644》

4、潔凈室廠(chǎng)房設計規范《GB50073-2001》

5、潔凈室施工及驗收規范《JGJ 71-90》

6、通風(fēng)與空調工程施工及驗收規范《GB 50243-2002》

7、美國聯(lián)邦標準《FS209E-92》

根據相關(guān)規范要求，對無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)車(chē)間、藥品生產(chǎn)車(chē)間、醫學(xué)生物學(xué)實(shí)驗室、手術(shù)室等都要求建設符合相關(guān)標準的潔凈室。在潔凈室建設或改建時(shí)，不能依賴(lài)于的竣工驗收來(lái)保證潔凈室的質(zhì)量，必須從設計及設備選型階段就嚴格把關(guān)，在建設的全過(guò)程中對主要關(guān)鍵點(diǎn)嚴格檢查、監督，在實(shí)際使用中定期監測才能保證潔凈室達到設計指標和使用要求。

無(wú)菌醫療器械是任何標明“無(wú)菌”的醫療器械，生產(chǎn)潔凈室是保證無(wú)菌醫療器械質(zhì)量的基本條件，控制無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)過(guò)程的環(huán)境并規范其生產(chǎn)，防止環(huán)境對無(wú)菌醫療器械污染，潔凈室必須滿(mǎn)足規定環(huán)境參數的要求來(lái)建設和定期監測。

廣東坤靈總結醫療器械凈化工程建設中需考慮從以下問(wèn)題：

1. 醫療器械包裝車(chē)間潔凈室工程所需要的凈化材料；

2. 醫療器械廠(chǎng)房潔凈室及醫療器械包裝車(chē)間潔凈室工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務(wù)；

3. 醫療器械包裝車(chē)間潔凈室工程空調凈化部分

溫度和相對濕度

無(wú)菌醫療器械在無(wú)特殊規定時(shí)，通常要求溫度在法規標準檢測Standard and Testing18~28 C，濕度在 45%~65%，企業(yè)一般都可以控制在要求內。如在動(dòng)態(tài)監測中發(fā)現達不到要求，可能是室內有產(chǎn)熱大的儀器設備。

風(fēng)量、換氣次數、靜壓差

在潔凈室體積確定的情況下，換氣次數由該室的送風(fēng)量決定，而靜壓差取決于房間的送風(fēng)量與回風(fēng)量、排風(fēng)量的差值。系統總送風(fēng)量、新風(fēng)量、總排風(fēng)量和對外壓差可以通過(guò)調整風(fēng)機頻率轉速或總閥門(mén)開(kāi)啟度來(lái)實(shí)現，各房間的風(fēng)量和壓力則可通過(guò)調整分支管路閥門(mén)開(kāi)度來(lái)實(shí)現。

實(shí)際檢測過(guò)程中發(fā)現，在通過(guò)調節支管風(fēng)閥對某間換氣次數不合格潔凈室進(jìn)行送風(fēng)量調節時(shí)，往往會(huì )使同一潔凈區其余的潔凈室送風(fēng)量改變，即打亂了整個(gè)潔凈區的風(fēng)量分配，從而使問(wèn)題變得更為復雜。另外還常遇到換氣次數合格而壓差不合格，這種情形在二更最常見(jiàn)。主要原因在于護圍結構氣密性較差和回風(fēng)口柵格不易調節。

潔凈室的動(dòng)態(tài)監測中，人員流動(dòng)、新風(fēng)量不足及房門(mén)開(kāi)啟頻繁是各潔凈室間壓差變化的主要原因 , 如果潔凈室與大氣之間或不同級別潔凈室間靜態(tài)壓差處于臨界狀態(tài)，動(dòng)態(tài)下檢測很可能由于人員流動(dòng)，新風(fēng)量補充不夠而造成壓差達不到要求。

懸浮粒子、浮游菌、沉降菌

測試條件如不能滿(mǎn)足規定的環(huán)境參數 ( 溫濕度、風(fēng)速、換氣次數、靜壓差在規定范圍之內 ) 要求，關(guān)鍵項目懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測試結果應視為無(wú)效。由于溫度、相對濕度、風(fēng)速、換氣次數、靜壓差共同構成了潔凈室的微氣候，是潔凈室維護正常與否的重要指征，可將關(guān)鍵工序關(guān)鍵項目測試修訂為關(guān)鍵工序全性能測試。只有這樣，才能全面、系統監測生產(chǎn)潔凈室，為確保潔凈室性能監測的數據科學(xué)性、準確性，測試部門(mén)在進(jìn)行關(guān)鍵項目懸浮粒子、微生物測試時(shí)，應同時(shí)進(jìn)行溫度、相對濕度、換氣次數、靜壓差等前提條件的測試。

醫藥潔凈室與無(wú)菌醫療器械的潔凈室設計在溫度、相對濕度、風(fēng)速、換氣次數、靜壓差項目上的檢測標準均按照《潔凈廠(chǎng)房設計規范》來(lái)執行，藥廠(chǎng)潔凈室的設計出現問(wèn)題對無(wú)菌醫療器械潔凈室同樣具有參考價(jià)值。

溫度

潔凈室夏季室溫超過(guò)設計范圍的原因，多是由于開(kāi)始確定的各潔凈室的空調送風(fēng)量即換氣次數時(shí)只注重滿(mǎn)足潔凈度指標，忽視了對各潔凈室熱平衡的校核計算。因此在生產(chǎn)潔凈室的設計及運行過(guò)程中，必須對潔凈室的空調送風(fēng)參數進(jìn)行實(shí)時(shí)修正，保證各個(gè)季節生產(chǎn)潔凈室的溫度都維持 18~28 C。溫度和相對濕度主要影響產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及細菌的繁殖條件，還能引發(fā)由生產(chǎn)操作人員舒適度對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

送風(fēng)量、換氣次數

醫療器械凈化工程-無(wú)菌潔凈室工程設計階段對送風(fēng)量的確定，首先要滿(mǎn)足相應潔凈度級別的換氣次數要求，同時(shí)還要通過(guò)熱、濕負荷校核來(lái)進(jìn)一步確定風(fēng)量，在此基礎上對高效過(guò)濾器進(jìn)行選用。過(guò)濾器的處理風(fēng)量應小于或等于額定風(fēng)量，設置在同一潔凈區內的高效 ( 亞高效、超高效 ) 空氣過(guò)濾器的阻力、效率宜接近。

通常潔凈室的送風(fēng)量，應取以下 3 項中的最大值 ：為保證空氣潔凈度等級的送風(fēng)量 ；根據熱、濕負荷計算確定的送風(fēng)量 ；向潔凈室內供給的新鮮空氣量。而新鮮空氣量應取下列 2 項中的最大值 ：補償室內排風(fēng)量和保持室內正壓值所需新鮮空氣量之和 ；保證供給潔凈室內每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于 40m3。

對某一個(gè)特定的潔凈室工程而言，換氣次數要根據實(shí)際情況確定。特別是潔凈要求較低的，有時(shí)換氣次數取決于室內排熱量。一般根據室內工作人員和設備的發(fā)塵量 ( 或工作人員的發(fā)塵量乘以一個(gè)系數 ) 計算出一個(gè)換氣次數，兩者取大者即可，有時(shí)為了保險起見(jiàn)，可以乘以一個(gè)使用系數，計算得出換氣次數。

塵埃粒子懸浮粒子和微生物主要影響產(chǎn)品質(zhì)量，造成交叉感染等，潔凈室的塵、菌來(lái)源于室外空氣的占 80%~90%，在其余因素即人、圍護結構等方面 , 來(lái)源于人的又占80%~90%?？梢?jiàn) , 除了室外空氣帶來(lái)的塵、菌外，人員是使潔凈室產(chǎn)生塵粒的主要原因。測試數據表明了人員動(dòng)作幅度、走動(dòng)的快慢產(chǎn)塵量都不同。

潔凈室操作人員的動(dòng)作應輕緩、平穩，應盡量避免不必要的動(dòng)作，特別是快速走動(dòng)等下肢動(dòng)作更應避免，這樣才能減少潔凈室的產(chǎn)塵量。選擇潔凈服因材質(zhì)及式樣不同，產(chǎn)塵量有很大的區別。應首選連體式、致密尼龍稠潔凈服，這種潔凈服比其它幾種潔凈服的產(chǎn)塵量要少。潔凈室設計采用環(huán)氧樹(shù)脂自流平涂地面、金屬彩鋼壁板比采用其它幾種建筑材料產(chǎn)生的塵埃數少。

因此，從人員控制、廠(chǎng)房設計兩方面考慮，可以降低潔凈室中塵埃粒子的數量。

除上述控制污染源、減少污染發(fā)生量來(lái)防止微粒污染潔凈室，空氣凈化處理的方法如控制室內的壓力，可以有效阻止室外污染入侵室內或防止室內污染逸出室外。并用合理的氣流組織有效排除室內發(fā)生的污染。這幾種途徑又均與凈化系統的風(fēng)量 ( 風(fēng)速 ) 或換氣次數有關(guān)。潔凈室是一個(gè)對換氣次數、靜壓差、溫度、濕度、照度等都有要求的綜合體。

潔凈室的設計、建設和監測、管理同等重要。無(wú)菌醫療器械的潔凈室建設首先要從設計開(kāi)始，潔凈室監測又涉及到企業(yè)自身的管理規程、人員的操作培訓。潔凈室投入運行前應進(jìn)行綜合性能的驗證，貫穿施工前的設計、工程準備、施工周期的監控、竣工后靜態(tài)監測、實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程的動(dòng)態(tài)監測等。企業(yè)應制定一套科學(xué)有效的潔凈室管理制度和規程，管理存在的問(wèn)題及時(shí)記錄并分析解決。

《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》(GB50457-2008) 已于 2008 年 11 月發(fā)布，于 2009 年 6 月 1 日起實(shí)施，這是繼《潔凈廠(chǎng)房設計規范》(GB 50073-2001) 的又一部國家標準，將為醫藥潔凈廠(chǎng)房的設計提供指南。隨著(zhù)具有可操作性標準的出臺，對潔凈室進(jìn)行監測將會(huì )成為潔凈生產(chǎn)環(huán)境的重要保證。

無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)潔凈室建設迅速發(fā)展 , 為提高產(chǎn)品質(zhì)量起到重要作用。產(chǎn)品質(zhì)量不是最后檢測出來(lái)的而是靠嚴格的過(guò)程控制生產(chǎn)出來(lái)的，環(huán)境控制是生產(chǎn)過(guò)程控制的關(guān)鍵環(huán)節，做好潔凈室監測工作對產(chǎn)品質(zhì)量非常重要。目前，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展潔凈室的監測還不普及，企業(yè)對其重要性認識不足。如何正確理解和執行現行標準，如何對潔凈廠(chǎng)房進(jìn)行更科學(xué)與合理的評價(jià)，如何對潔凈廠(chǎng)房的運行維護提出合理的測試指標是企業(yè)和從事監測及監管人員共同關(guān)注的問(wèn)題。

醫療器械潔凈室建設注意：

選址的要求

1、廠(chǎng)址選擇時(shí)應考慮：所在地周?chē)淖匀画h(huán)境和衛生條件良好，至少沒(méi)有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場(chǎng)等。

2、廠(chǎng)區的環(huán)境要求：廠(chǎng)區的地面、道路應平整不起塵。宜通過(guò)綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠(chǎng)區的環(huán)境不應對無(wú)菌醫療器械的生產(chǎn)造成污染。

3、廠(chǎng)區的總體布局要合理：不得對無(wú)菌醫療器械的生產(chǎn)區，特別是潔凈區有不良影響。

潔凈室（區）的布局要求

按照《無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范》附錄B中無(wú)菌醫療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設置指南來(lái)設置潔凈度的級別。潔凈室（區）設計中要注意以下方面的內容：

 1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車(chē)間的面積應在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規模相適應。

2、按空氣潔凈度級別，可以寫(xiě)成按人流方向，從低到高；車(chē)間是從內向外，由高到低。

3、同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間不產(chǎn)生交叉污染

1）生產(chǎn)過(guò)程和原材料不會(huì )對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；

2）不同級別的潔凈室（區）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過(guò)雙層傳遞窗。

4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列最大值：

1）補償室內排風(fēng)量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；

2）室內沒(méi)人新鮮空氣不應小于40m3/h。

5、潔凈室人均面積應不少于4mm（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區域。

6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬斣谥辽偃f(wàn)級環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區或保持相對負壓，并符合防護要求。

 7、應標明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。

以上是廣東坤靈凈化設備有限公司小編為大家分享醫療器械凈化工程，無(wú)菌潔凈室凈化的相關(guān)內容。

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