保健食品良好生產(chǎn)規范的認證程序 

一、檢查方法和評價(jià)準則   

為了規范保健食品的生產(chǎn)，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，加大對保健食品行業(yè)的衛生監督管理力度，保障消費者健康，依據《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品管理辦法》《食品企業(yè)通用衛生規范》 (GB14881) 和《保健食品良好生產(chǎn)規范GMP》制定本審查方法和評價(jià)準則。 

二、審查內容   

根據《保健食品良好生產(chǎn)規范審查表》。 

三、審查程序   

對保健食品生產(chǎn)企業(yè) 《保健食品良好生產(chǎn)規范》 ( 以下簡(jiǎn)稱(chēng) GMP) 實(shí)施情況的審查分為資料審查和現場(chǎng)審查兩方面，由省級食品藥品監督管理局負責組織實(shí)施。 

具體按照以下程序進(jìn)行： 

（一）提出申請    

   保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結果認為已經(jīng)或基本達到 GMP 要求的，可以向各省 ( 自治區、直轄市 ) 食品藥品監督管理局申請審查。申請時(shí)，應提交以下資料：    

1、申請報告；   

2、保健食品生產(chǎn)管理和自查情況；   

3、企業(yè)的管理結構圖； 

4、營(yíng)業(yè)執照、保健食品批準證書(shū)的復印件（新建廠(chǎng)無(wú)需提供）；    

5、各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準，工藝流程圖；   

6、企業(yè)專(zhuān)職技術(shù)人員情況介紹；    

7、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設備目錄；    

8、企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車(chē)間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區域劃分圖，凈化空氣流程圖等）；    

9、檢驗室人員、設施、設備情況介紹；    

10、質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）；   

11、潔凈區域技術(shù)參數報告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；   

12、其他相關(guān)資料。 

（二）資料審查    

省級通過(guò)資料審查認為申請企業(yè)已經(jīng)或基本達到 GMP 要求的，書(shū)面通知申請企業(yè)，可以安排進(jìn)行現場(chǎng)審查。 

（三）現場(chǎng)審查 

（四）出具 GMP 審查結果報告 

食品良好生產(chǎn)規范（GMP） 

食品良好生產(chǎn)規范--GMP，要求食品生產(chǎn)企業(yè)（公司）具備合理的生產(chǎn)過(guò)程，良好的生產(chǎn)設備、先進(jìn)科學(xué)的生產(chǎn)規程、完善的質(zhì)量控制以及嚴格的操作程序和成品質(zhì)量管理體系，并通過(guò)對其生產(chǎn)過(guò)程的正確控制，以達到食品營(yíng)養與安全的全面提升為目標。 

產(chǎn)加工每個(gè)操作環(huán)節的相當科學(xué)合理布局； 

先進(jìn)科學(xué)的生產(chǎn)加工的硬件設施裝備； 

連續化、自動(dòng)化、密閉化的操作流程； 

包裝、貯存、配送的優(yōu)質(zhì)保安運行系統；  

完備的衛生、營(yíng)養、質(zhì)量等生產(chǎn)環(huán)節控制系統； 

健全的衛生、營(yíng)養、質(zhì)量“三級檢測網(wǎng)”； 

嚴格的員工操作規程管理制度； 

食品質(zhì)量的綜合管理監控系統； 

良好操作規范（GMP）—出口食品生產(chǎn)車(chē)間的衛生要求      

車(chē)間面積與生產(chǎn)相適應，布局合理，排水暢通；車(chē)間地面用防滑、堅固、不透水、耐腐蝕的材料修建，且平坦、無(wú)積水、并保持清潔；車(chē)間出口及與外界相連的排水、通風(fēng)處裝有防鼠、防蠅、防蟲(chóng)設施。 

車(chē)間內墻壁、天花板和門(mén)窗使用無(wú)毒、淺色、防水、防霉、不脫落、易于清洗的材料修建。墻角、地角、頂角應當具有弧度（曲率半徑應不小于3cm）。 

車(chē)間內的操作臺、傳送帶、運輸車(chē)、工器具應當用無(wú)毒、耐腐蝕、不生銹、易清洗消毒、堅固的材料制作。 

應當在適當的地點(diǎn)設足夠數量的洗手、消毒、干手設備或用品，水龍頭應當為非手動(dòng)開(kāi)關(guān)。根據產(chǎn)品加工需要，車(chē)間入口處應當設有鞋、靴和車(chē)輪消毒設施。應當設有與車(chē)間相連接的更衣室。根據產(chǎn)品加工需要，還應當設立與車(chē)間相連接的衛生間和淋浴室。 

1、車(chē)間結構： 

食品加工車(chē)間以采用鋼混或磚砌結構為主，并根據不同產(chǎn)品的需要，在結構設計上，適合具體食品加工的特殊要求。 

車(chē)間的空間要與生產(chǎn)相適應，一般情況下，生產(chǎn)車(chē)間內的加工人員的人均擁有面積（除設備外），應不少于1.5平方米。過(guò)于擁擠的車(chē)間，不僅妨礙生產(chǎn)操作，而且人員之間的相互碰撞，人員工作服與生產(chǎn)設備的接觸，很容易造成產(chǎn)品污染。車(chē)間的頂面高度不應低于3米，蒸煮間不應低于5米。 

加工區與加工人員的衛生設施，如更衣室、淋浴間和衛生間等，應該在建筑上為聯(lián)體結構。水產(chǎn)品、肉類(lèi)制品和速凍食品的冷庫與加工區也應該是聯(lián)體式結構。 

2、車(chē)間布局： 

車(chē)間的布局既要便于各生產(chǎn)環(huán)節的相互銜接，又要便于加工過(guò)程的衛生控制，防止生產(chǎn)過(guò)程交叉污染的發(fā)生。 

食品加工過(guò)程基本上都是從原料→半成品→成品的過(guò)程，即從非清潔到清潔的過(guò)程，因此，加工車(chē)間的生產(chǎn)原則上應該按照產(chǎn)品的加工進(jìn)程順序進(jìn)行布局，使產(chǎn)品加工從不清潔的環(huán)節向清潔環(huán)節過(guò)渡，不允許在加工流程中出現交叉和倒流。 

清潔區與非清潔區之間要采取相應的隔離措施，以便控制彼此間的人流和物流，從而避免產(chǎn)生交叉污染，加工品傳遞通過(guò)傳遞窗進(jìn)行。 

要在車(chē)間內適當的地方，設置工器具清洗、消毒間，配置供工器具清洗、消毒用的清洗槽、消毒槽和漂洗槽，必要時(shí)，有冷熱水供應，熱水的溫度應不低于82℃。 

3、車(chē)間地面、墻面、頂面及門(mén)窗： 

車(chē)間的地面要用防滑、堅固、不滲水、易清潔、耐腐蝕的材料鋪制，車(chē)間地面表面要平坦，不積水。車(chē)間整個(gè)地面的水平在設計和建造時(shí)應該比廠(chǎng)區的地面水平略高，地面有的斜坡度。 

車(chē)間的墻面應該鋪有2米以上的墻裙，墻面用耐腐蝕、易清洗消毒、堅固、不滲水的材料鋪制及用淺色、無(wú)毒、防水、防霉、不易脫落、可清洗的材料覆涂。車(chē)間的墻角、地角和頂角曲率半徑不小于3厘米呈弧形。 

車(chē)間的頂面用的材料要便于清潔，有水蒸氣產(chǎn)生的作業(yè)區域，頂面所用的材料還要不易凝結水球，在建造時(shí)要形成適當的弧度，以防冷凝水滴落到產(chǎn)品上。 

車(chē)間門(mén)窗有防蟲(chóng)、防塵及防鼠設施，所用材料應耐腐蝕易清洗。窗臺離地面不少于1米，并有45度斜面。 

4、供水與排水設施： 

車(chē)間內生產(chǎn)用水的供水管應采用不易生銹的管材，供水方向應逆加工進(jìn)程方向，即由清潔區向非清潔區流。 

車(chē)間內的供水管路應盡量統一走向，冷水管要避免從操作臺上方通過(guò)，以免冷凝水凝集滴落到產(chǎn)品上。 

為了防止水管外不潔的水被虹吸和倒流入管路內，須在水管適當的位置安裝真空消除器。 

車(chē)間的排水溝應該用表面光滑、不滲水的材料鋪砌，施工時(shí)不得出現凹凸不平和裂縫，并形成3%的傾斜度，以保證車(chē)間排水的通暢，排水的方向也是從清潔區向非清潔區方向排放。排水溝上應加不生銹材料制成活動(dòng)的蓖子。 

車(chē)間排水的地漏要有防固形物進(jìn)入的措施，畜禽加工廠(chǎng)的浸燙打毛間應采用明溝，以便于清除羽毛和污水。 

 排水溝的出口要有防鼠網(wǎng)罩，車(chē)間的地漏或排水溝的出口應使用U型或P型、S型等有存水彎的水封，以便防蟲(chóng)防臭。 

5、通風(fēng)與采光： 

車(chē)間應該擁有良好的通風(fēng)條件，如果是采用自然通風(fēng)，通風(fēng)的面積與車(chē)間地面面積之比應不小于1：16。若采用機械通風(fēng)，則換氣量應不小于3次/小時(shí)，采用機械通風(fēng)，車(chē)間的氣流方向應該是從清潔區向非清潔區流動(dòng)。 

靠自采光的車(chē)間，車(chē)間的窗戶(hù)面積與車(chē)間面積之比應不小于1：4。車(chē)間內加工操作臺的照度應不低于220Lux，車(chē)間其他區域不低于110Lux，檢驗工作場(chǎng)所工作臺面的照度應不低于540Lux，瓶裝液體產(chǎn)品的燈檢工作點(diǎn)照度應達到1000Lux，并且光線(xiàn)不應改變被加工物的本色。車(chē)間燈具須裝有防護罩。 

6、控溫設施： 

加工易腐易變質(zhì)產(chǎn)品的車(chē)間應具備空調設施，肉類(lèi)和水產(chǎn)品加工車(chē)間的溫度在夏季應不超過(guò)15℃~18℃，肉制品的腌制間溫度應不超過(guò)4℃。 

工具器、設備： 

加工過(guò)程使用的設備和工器具，尤其是接觸食品的機械設備、操作臺、輸送帶、管道等設備和籃筐、托盤(pán)、刀具等工器具的制作材料應符合以下條件： 

 ——無(wú)毒，不會(huì )對產(chǎn)品造成污染；  

——耐腐蝕、不易生銹、不易老化變形； 

——易于清洗消毒；  

——車(chē)間使用的軟管，材質(zhì)要符合有關(guān)食品衛生標準（GB11331-89）要求。 

食品加工設備和工器具的結構在設計上應便于日常清洗、消毒和檢查、維護。 

槽罐設備在設計和制造時(shí)，要能保證使內容物排空。 

車(chē)間內加工設備的安裝，一方面要符合整個(gè)生產(chǎn)工藝布局的要求，另一方面則要便于生產(chǎn)過(guò)程的衛生管理，同時(shí)還要便于對設備進(jìn)行日常維護和清潔。在安放較大型設備的時(shí)候，要在設備與墻壁、設備與頂面之間保留有一定的距離和空間，以便設備維護人員和清潔人員的出入。 

7、人員衛生設施： 

（1）更衣室 

車(chē)間要設有與加工人員數量相適宜的更衣室，更衣室要與車(chē)間相連，必要時(shí)，要為在清潔區和非清潔區作業(yè)的加工人員分別設置更衣間， 個(gè)人衣物、鞋要與工作服、靴分開(kāi)放置。掛衣架應使掛上去的工作服與墻壁保持一定的距離，不與墻壁貼碰。更衣室要保持良好的通風(fēng)和采光，室內可以通過(guò)安裝紫外燈或臭氧發(fā)生器對室內的空氣進(jìn)行滅菌消毒。 

（2）淋浴間 

肉類(lèi)食品（包括肉類(lèi)罐頭）的加工車(chē)間要設有與車(chē)間相連的淋浴間，淋浴間的大小要與車(chē)間內的加工人員數量相適應，淋浴噴頭可以按照每10人1個(gè)的比例進(jìn)行配置。淋浴間內要通風(fēng)良好，地面和墻裙應采用淺色，易清潔，耐腐蝕，不滲水的材料建造，地板要防滑，墻裙以上部分和頂面要涂刷防霉涂料，地面要排水通暢，通風(fēng)良好，有冷熱水供應。 

（3）洗手消毒設施 

車(chē)間入口處要設置有與車(chē)間內人員數量相適應的洗手消毒設施，洗手龍頭所需配置的數量，配置比例應該為每10人1個(gè)，200人以上每增加20人增設1個(gè)。 

洗手龍頭必須為非手動(dòng)開(kāi)關(guān)，洗手處須有皂液器，并有熱水供應，出水為溫水。盛放手消毒液的容器，在數量上也要與使用人數相適應，并合理放置，以方便使用。并將其出入各自工作區的通道分開(kāi)。  干手用具必須是不會(huì )導致交叉污染的物品，如一次性紙巾、消毒毛巾等。 

在車(chē)間內適當的位置，應安裝足夠數量的洗手、消毒設施和配備相應的干手用品，以便工人在生產(chǎn)操作過(guò)程中定時(shí)洗手、消毒，或在弄臟手后能及時(shí)和方便地洗手。從洗手處排出的水不能直接流淌在地面上，要經(jīng)過(guò)水封導入排水管。 

（4）衛生間 

為了便于生產(chǎn)衛生管理，與車(chē)間相連的衛生間，不應設在加工作業(yè)區內，可以設在更衣區內。衛生間的門(mén)窗不能直接開(kāi)向加工作業(yè)區，衛生間的墻面、地面和門(mén)窗應該用淺色、易清洗消毒、耐腐蝕、不滲水的材料建造，并配有沖水、洗手消毒設施，窗口有防蟲(chóng)蠅裝置。 

8、倉貯設施： 

原、輔料庫 

原、輔料的存貯設施，應能保證為生產(chǎn)加工所準備的原料和輔助用料在貯存過(guò)程中，品質(zhì)不會(huì )出現影響生產(chǎn)使用的變化和產(chǎn)生新的安全衛生危害。清潔、衛生，防止鼠蟲(chóng)危害是對各類(lèi)食品加工用原料輔料存貯設施的基本要求。 

果蔬類(lèi)原料存放的場(chǎng)所還應具備遮陽(yáng)擋雨條件，而且通風(fēng)良好，在氣溫較高的地區，應設有專(zhuān)用的保鮮庫。 

包裝材料庫 

食品廠(chǎng)應該為包裝材料的存放、保管設置專(zhuān)用的存貯庫房，庫房應清潔、干燥，有防蠅蟲(chóng)和防鼠設施，內外包裝材料應分開(kāi)放置，材料堆垛與地面、墻面要保持一定的距離，并應加蓋有防塵罩。 

成品庫 

食品廠(chǎng)成品存貯設施的規模和容量要與工廠(chǎng)的生產(chǎn)相適應，并應具備能保證成品在存放過(guò)程中品質(zhì)能保持穩定，不受污染。成品貯存庫內應安裝有防止昆蟲(chóng)、鼠類(lèi)及鳥(niǎo)類(lèi)進(jìn)入的設施。冷庫的建筑材料必須符合國家的有關(guān)用材規定要求。貯存出口產(chǎn)品的冷庫和保（常）溫庫，必須安裝有自動(dòng)溫度記錄儀。