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無(wú)塵車(chē)間等級標準
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- 產(chǎn)品介紹
藥廠(chǎng)ABCD潔凈等級的劃分
A級
藥廠(chǎng)高風(fēng)險操作區，如：灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無(wú)菌裝配或連接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來(lái)維持該區的環(huán)境狀態(tài)。層流系統在其工作區域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導值）。應有數據證明層流的狀態(tài)并須驗證。
在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風(fēng)速。
B級
指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區所處的背景區域。
C級和D級
指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要程度較低的潔凈操作區。
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潔凈度級別 |
懸浮粒子最大允許數/m3 |
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靜態(tài) |
動(dòng)態(tài) |
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≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
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A級 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
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B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
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C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
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D級 |
3520000 |
29000 |
不作規定 |
不作規定 |
備注說(shuō)明：
A級為百級，A的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴一些。
B級為萬(wàn)級；
C級相當于十萬(wàn)級；
D級相當于三十萬(wàn)級；
另附ISO14644-1 潔凈等級標準表：
