化妝品良好生產(chǎn)規范審查評定

一,審查評定方法：
1、為統一化妝品GMP審查評定標準,規范審查內容,保證審查工作質(zhì)量,制定化妝品GMP審查評定標準.
2、化妝品GMP審查評定項目共 項,其中關(guān)鍵項目(條款號前加"*") 項,一般項目。
3、化妝品GMP審查,須以企業(yè)申請審查的范圍,按照化妝品GMP審查評定項目,確定相應的審查范圍和內容.
4、現場(chǎng)考查時(shí),應對所列項目及其涵蓋內容進(jìn)行全面檢查;應逐項作出肯定或者否定的評定.凡屬不完整,不齊全的項目,稱(chēng)為缺陷項目;其中關(guān)鍵項目如不合格稱(chēng)為嚴重缺陷;一般項目如不合格稱(chēng)為一般缺陷.
一般缺陷項目或檢查中發(fā)現的其它問(wèn)題嚴重影響化妝品質(zhì)量,則視同為嚴重缺陷.審查人員對此應調查取證,詳細記錄.
5、結果評定:
 （按實(shí)際結果出一般缺陷，嚴重缺陷報告，按要求整改或者再次申請）

二、化妝品良好生產(chǎn)規范審查評定項目
主要考核如下內容：
1.企業(yè)是否建立化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構,機構及人員的職責是否明確。
2.是否配備與化妝品生產(chǎn)相適應,并具有相應專(zhuān)業(yè)知識的技術(shù)人員,人員數量是否與生產(chǎn)規模相適應.
3.企業(yè)主要負責人是否熟悉有關(guān)化妝品生產(chǎn)的法律,法規,相關(guān)標準以及本規范,職責中是否包括對本企業(yè)生產(chǎn)的化妝品負領(lǐng)導責任,是否經(jīng)過(guò)培訓.
4.主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負責人是否具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱(chēng),并具有三年以上化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗.
5.生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門(mén)負責人是否具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱(chēng),并具有三年以上化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗.
6.生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門(mén)負責人是否互相兼任.
7.從事化妝品配制和質(zhì)量檢驗的人員是否經(jīng)相應的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓,考核合格后持證上崗.
8.從事化妝品生產(chǎn)的各級人員是否按要求進(jìn)行培訓和考核.

三、廠(chǎng)房與設施
1.企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境是否整潔,廠(chǎng)區地面,路面及運輸等是否對化妝品生產(chǎn)造成污染.
2.生產(chǎn)區是否遠離污染源.生產(chǎn)所需的動(dòng)力,"三廢"處理等輔助設施是否對生產(chǎn)環(huán)境造成污染.
3.廠(chǎng)房是否按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度等級設置功能間,并合理布局.
4.原料預處理,稱(chēng)量,配制,包裝材料和容器的清潔消毒,半成品儲存,分裝,成品包裝等工序是否分開(kāi)設置.
5.生產(chǎn)過(guò)程中易產(chǎn)生粉塵或者使用有害,易燃易爆原料的產(chǎn)品是否使用單獨的生產(chǎn)車(chē)間和專(zhuān)用生產(chǎn)設備,是否具備相應的衛生,安全措施 .
6.廠(chǎng)房是否有防止昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)入的設施.
7.生產(chǎn)區地面是否平整,耐磨,防滑,無(wú)毒,不滲水,不積水,便于清潔和消毒.
8.車(chē)間四壁及頂棚是否易于清洗和消毒.是否有適宜的防水層高度.
9.生產(chǎn)區是否有良好的通風(fēng)設施和消毒設施.進(jìn)入生產(chǎn)區的新風(fēng)是否經(jīng)過(guò)過(guò)濾處理措施.
10.進(jìn)入潔凈室(區)的空氣是否經(jīng)過(guò)凈化處理.
11.進(jìn)入潔凈區的人員和物料是否分別經(jīng)過(guò)緩沖進(jìn)入或者送入潔凈室(區).
12.除衛生部化妝品檢驗規定中不需微生物項目檢查的產(chǎn)品類(lèi)別及其他特殊情況外,化妝品生產(chǎn)的制作,半成品儲存,分裝,成形,內包材及清潔容器具的最后一次精洗,儲存是否在潔凈室(區)進(jìn)行.
13.潔凈室(區)的溫度和相對濕度是否與化妝品生產(chǎn)工藝要求相適應,無(wú)特殊要求時(shí),溫度是否控制在18-26℃,相對濕度是否控制在45%-65%.
14.潔凈室(區)的窗戶(hù),頂棚及進(jìn)入室內的管道,風(fēng)口,燈具與墻壁或頂棚的連接部位是否密封.
15.潔凈室(區)的內表面是否平整光滑,無(wú)裂縫,接口嚴密,無(wú)顆粒物脫落,耐受清洗和消毒.
16.潔凈室(區)的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施,便于清潔.
17.生產(chǎn)區內是否使用無(wú)脫落物,易清洗,易消毒的衛生工具,其存放地點(diǎn)是否對物料,半成品,成品造成污染,并限定使用區域.
18.生產(chǎn)區是否有與生產(chǎn)規模相適應的面積和空間.
19.更衣室,休息室,浴室及廁所的設置是否對生產(chǎn)區產(chǎn)生不良影響.
20.儲存區是否有與生產(chǎn)規模相適應的面積和空間.
21.車(chē)間內儲存區物料,半成品,待驗成品的存放是否有能夠防止差錯和交叉污染的措施.
22.生產(chǎn)區內各種管道,燈具,風(fēng)口等公用設施是否易于清潔.
23.生產(chǎn)區的照度與生產(chǎn)要求是否相適應,廠(chǎng)房是否有應急照明設施.潔凈室(區)的照度是否達到300勒克斯.
24.空氣凈化系統及生產(chǎn)區的通風(fēng)系統是否按規定清潔,維修,保養并作記錄.
25.潔凈室(區)的窗戶(hù),頂棚及進(jìn)入室內的管道,風(fēng)口,燈具與墻壁或頂棚的連接部位是否密封.
26.化妝品生產(chǎn)中易產(chǎn)生蒸汽的操作區是否有良好的除濕,排風(fēng),降溫等設施.
27.生產(chǎn)區的水池,地漏是否對產(chǎn)品產(chǎn)生污染.
28.生產(chǎn)區的人員和物料出入,是否設置專(zhuān)用通道.
29.潔凈區與一般生產(chǎn)區之間是否設置緩沖設施.
30.易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)操作如粉碎,混合,篩選等是否配備有效的除塵,排風(fēng)設施.
31.與產(chǎn)品直接接觸的干燥用空氣,壓縮空氣和惰性氣體是否經(jīng)過(guò)處理,符合生產(chǎn)要求.
32.倉儲區是否安裝照明和通風(fēng),防鼠,防蟲(chóng)等設施,是否設置溫度,濕度監控設施.
33.稱(chēng)量室或備料室是否與生產(chǎn)要求相適應,必要時(shí)是否設捕塵設施.
34.檢驗室,留樣觀(guān)察室是否與生產(chǎn)區分開(kāi).
   3401.微生物檢驗室是否單獨設置,是否有超凈工作臺.
35.有特殊要求的儀器設備是否安放在專(zhuān)門(mén)的儀器室內,是否有防止靜電,震動(dòng),潮濕或其它外界因素影響的設施.

四、設備部分
1.設備的設計,選型,安裝是否符合生產(chǎn)要求,易于清洗,消毒或滅菌,是否便于生產(chǎn)操作和維修,保養,是否能防止差錯和減少污染.
2.與產(chǎn)品直接接觸的設備表面是否光潔,平整,易清洗或消毒,耐腐蝕,不與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)變化或吸附產(chǎn)品.
3.與液態(tài)類(lèi)物料接觸的設備,容器具,管路,閥門(mén),輸送泵等是否采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì),管路的安裝是否盡量減少連(焊)接處.
4.潔凈室(區)內設備保溫層表面是否有良好的表面處理,是否生銹或有脫落物.
5.液態(tài)類(lèi)物料的過(guò)濾器材是否吸附化妝品組分或釋放異物,是否使用含有石棉的過(guò)濾器材.
6.設備保養所用的潤滑劑,冷卻劑等是否對產(chǎn)品或容器造成污染.
7.與設備連接的主要固定管道是否具有內容物標示,流向.
8.工藝用水的處理及其配套系統的設計,安裝和維護是否能確保供水達到設定的質(zhì)量標準.
9.純化水的制備,儲存和分配是否能防止微生物的滋生和污染.
10.生產(chǎn)和檢驗用儀器,儀表,量具,衡器等的配置是否符合生產(chǎn)和檢驗需要.
11.生產(chǎn)和檢驗用儀器,儀表,量具,衡器等精密度是否符合要求.
12.生產(chǎn)和檢驗用儀器,儀表,量具,衡器等是否定期校驗,是否有明顯的合格標志.
13.生產(chǎn)設備是否有明顯的狀態(tài)標識.
14.生產(chǎn)設備是否定期維修,保養.
15.設備安裝,維修,保養的操作是否影響產(chǎn)品的質(zhì)量.
16.生產(chǎn),檢驗設備是否有使用,維修,保養記錄,是否由專(zhuān)人管理.

五、物料
1.物料是否符合國家標準,行業(yè)標準或其它有關(guān)標準,是否會(huì )對產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響.
2.采購人員是否掌握需采購物料的質(zhì)量要求和規格,是否按采購程序進(jìn)行采購.
3.購入的物料是否符合《化妝品衛生規范》要求.
   301.物料是否從符合規定的單位購進(jìn),是否按規定入庫.
   302.每批原料在購進(jìn)時(shí)是否索取檢驗報告或其他合格證明.
4.物料的購入,儲存,發(fā)放,使用等是否制定管理制度.
5.企業(yè)對所購進(jìn)原料的驗收內容至少包括國際專(zhuān)業(yè)命名化妝品原料(INCI)名,化學(xué)名,商品名,品質(zhì),供應商,產(chǎn)地等,并記錄.
6.原料,輔料是否按品種,規格,批號分別存放.
7.待驗,合格,不合格物料是否嚴格管理.
8.不合格的物料是否專(zhuān)區存放,是否有易于識別的明顯標志,并有相應的處理制度和措施.
9.對溫度,濕度及其他方面有特殊要求的物料,中間產(chǎn)品和成品是否按規定條件儲存.
10.固體原料和液體原料是否分開(kāi)儲存,揮發(fā)性物料是否避免污染其它物料.
11.易燃,易爆等危險品是否按規定驗收,儲存,保管.
12.物料是否按規定的使用期限儲存,期滿(mǎn)后是否按規定復驗;儲存期內如有特殊情況是否及時(shí)復驗.
13.標簽,使用說(shuō)明書(shū)是否按品種,規格專(zhuān)柜(庫)存放,是否按指令計數發(fā)放,由領(lǐng)用人核對,簽名.
14.印有批號的殘損標簽或剩余標簽是否由專(zhuān)人銷(xiāo)毀,是否有記錄.

六、衛生管理
1.企業(yè)是否有防止污染的衛生措施和各項衛生管理制度.
2.是否由專(zhuān)人負責衛生管理.
3.是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定潔凈廠(chǎng)房清潔規程,內容是否包括:清潔方法,程序,間隔時(shí)間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn).
4.是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定設備清潔規程,內容是否包括:清潔方法,程序,間隔時(shí)間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn).
5.是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定容器清潔規程,內容是否包括:清潔方法,程序,間隔時(shí)間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn).
6.生產(chǎn)區是否存放非生產(chǎn)物品.
7.每一階段生產(chǎn)完成后,廢棄物是否及時(shí)處理.
8.生產(chǎn)區是否定期消毒.
9.消毒劑是否對設備,物料和產(chǎn)品產(chǎn)生污染.
10.潔凈車(chē)間的空氣是否定期監測,空氣監測結果是否記錄存檔.
11.潔凈工作服的選材是否與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級要求相一致,并不得混用.潔凈工作服的質(zhì)地是否光滑,不產(chǎn)生靜電,不脫落纖維和顆粒物.
12.潔凈工作服和一般生產(chǎn)區工作服是否分別清洗,整理,必要時(shí)是否消毒或滅菌.
13.已清洗的潔凈工作服是否規定使用期限.
14.生產(chǎn)區是否限于該區域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進(jìn)入,對臨時(shí)外來(lái)人員是否進(jìn)行指導和監督.
15.進(jìn)入潔凈室(區)的人員是否按程序進(jìn)入,是否化妝和佩帶飾物,是否裸手直接接觸半成品,成品內容物.
16.生產(chǎn)人員是否有健康檔案,直接接觸半成品,成品的生產(chǎn)人員是否每年至少體檢一次.
17.傳染病,皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn).

七、文件管理
1.是否建立文件的起草,修訂,審查,批準,撤銷(xiāo),印制及保管的管理制度.
2.分發(fā),使用的文件是否為批準的現行文本.已撤銷(xiāo)和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外,是否在工作現場(chǎng)出現.
3.文件的制定是否符合規定.
4.企業(yè)是否有廠(chǎng)房,設施和設備的使用,維護,保養,檢修等制度和記錄:
5.企業(yè)是否制定物料驗收,生產(chǎn)操作,檢驗,發(fā)放,成品銷(xiāo)售和用戶(hù)投訴等制度和記錄;
6.企業(yè)是否制定不合格品管理,物料退庫和報廢,緊急情況處理等制度和記錄;
7.企業(yè)是否制定環(huán)境,廠(chǎng)房,設備,人員等衛生管理和記錄;
8.企業(yè)是否制定本規范和專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓等制度和記錄.
9.企業(yè)的批生產(chǎn)記錄內容是否包括:產(chǎn)品名稱(chēng),生產(chǎn)批號,生產(chǎn)日期,操作者,復核人的簽名,有關(guān)操作與設備,相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數量,物料平衡的計算,生產(chǎn)過(guò)程的控制記錄及特殊問(wèn)題記錄.
10.企業(yè)的批檢驗記錄內容是否包括:物料,半成品,成品的檢驗記錄等.
11.企業(yè)是否制定化妝品生產(chǎn)操作文件,包括生產(chǎn)工藝規程,崗位操作法或標準操作規程等.
12.企業(yè)制定的生產(chǎn)操作文件內容是否符合規定.
13.企業(yè)的化妝品質(zhì)量管理標準及檢驗操作文件是否包括:特殊用途化妝品的審批文件及許可批件;國產(chǎn)非特殊用途化妝品的備案資料及備案憑證;物料,半成品和成品質(zhì)量標準及其檢驗操作規程;產(chǎn)品質(zhì)量穩定性考察等.
14.化妝品質(zhì)量管理標準及檢驗操作文件內容是否符合規定.

八,生產(chǎn)管理
1.企業(yè)的生產(chǎn)工藝規程,崗位操作法或標準操作規程修改時(shí)是否按規定程序執行.
2.企業(yè)生產(chǎn)時(shí)是否執行工藝規程,崗位操作法或標準操作規程.
3.企業(yè)生產(chǎn)時(shí)是否劃分生產(chǎn)批次,每批產(chǎn)品是否編制生產(chǎn)批號.
4.每批成品是否進(jìn)行物料平衡檢查.
5.物料平衡超出規定限度,是否有控制及處理措施.
6.企業(yè)是否按生產(chǎn)指令備料,經(jīng)稱(chēng)量復核后,是否按配方確認投料,是否有稱(chēng)量人,復核人簽名確認.
7.生產(chǎn)中如使用到國家規定的限用物質(zhì),限用防腐劑,限用著(zhù)色劑,限用紫外線(xiàn)吸收劑等,是否按規定雙人復核,監控投料,是否有記錄.
8.每批成品是否建立批生產(chǎn)記錄.批生產(chǎn)記錄是否及時(shí)填寫(xiě),字跡清晰,內容真實(shí),數據完整,是否由操作人及復核人簽名.
9.批生產(chǎn)記錄是否保持整潔,不得撕毀和任意涂改.批生產(chǎn)記錄填寫(xiě)錯誤時(shí),是否按規定更改.
10.批生產(chǎn)記錄是否按批號歸檔,保存至產(chǎn)品保質(zhì)期限后六個(gè)月.
11.生產(chǎn)前是否確認無(wú)上次生產(chǎn)遺留物.
12.預配間存放的原料量是否與一定周期內的生產(chǎn)需求量相符.
13.不同成品生產(chǎn)的關(guān)鍵操作是否在同一操作間同時(shí)進(jìn)行.不可避免時(shí),是否有有效的防止差錯的措施.
14.生產(chǎn)中是否有防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體,蒸汽,噴霧物等引起的交叉污染.
15.生產(chǎn)中使用的敞口設備或打開(kāi)設備操作時(shí),是否有避免污染措施.
16.物料,半成品在流轉過(guò)程中是否有避免混淆和污染的措施
17.化妝品的配制,靜置,分裝等過(guò)程是否在規定時(shí)間內完成.
18.是否根據產(chǎn)品工藝規程選用工藝用水,工藝用水是否符合質(zhì)量標準,是否規定檢驗周期并定期檢驗,是否有檢驗記錄.
19.重復使用的包裝容器,儲料桶等是否按規定清洗,是否去除原有的標簽.
20.成品是否有批包裝記錄,記錄內容是否完整.
21.成品零頭包裝是否只限同一品種,同一規格兩個(gè)批號為一個(gè)合箱.合箱外是否標明全部批號,并建立合箱記錄.
22.每一生產(chǎn)階段完成后是否由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng),填寫(xiě)清場(chǎng)記錄內容.清場(chǎng)記錄內容是否完整,是否納入批生產(chǎn)記錄.

九、質(zhì)量管理
1.質(zhì)量管理部門(mén)是否負責化妝品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量保證和質(zhì)量檢驗.
2.質(zhì)量管理部門(mén)是否由企業(yè)負責人直接領(lǐng)導.
3.質(zhì)量管理和檢驗人員的數量是否與化妝品生產(chǎn)規模相適應.
4.是否有與化妝品生產(chǎn)規模,品種,檢驗要求相適應的場(chǎng)所,儀器,設備.
5.質(zhì)量管理部門(mén)是否負責化妝品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗.
6.質(zhì)量管理部門(mén)是否負責物料,半成品,成品的狀態(tài)標識管理.
7.質(zhì)量管理部門(mén)是否負責審核生產(chǎn)工藝規程,崗位操作法或標準操作規程.
8.質(zhì)量管理部門(mén)是否負責審核物料,半成品,成品的質(zhì)量標準.
9.質(zhì)量管理部門(mén)是否負責制定抽樣方案,檢測方法,檢驗操作規程,實(shí)驗室管理制度.
10.質(zhì)量管理部門(mén)是否負責物料,半成品,成品的檢查,取樣,檢驗,并出具檢驗報告.
11.質(zhì)量管理部門(mén)是否負責對庫存超過(guò)規定期限的物料,半成品,成品和退貨進(jìn)行復檢或監督處理.
12.質(zhì)量管理部門(mén)是否根據檢驗結果決定物料,半成品,成品的質(zhì)量狀態(tài),做出放行,拒收或返工等的決定.
13.質(zhì)量管理部門(mén)是否審核不合格品的處理程序,對不合格品進(jìn)行系統的控制.
14.質(zhì)量管理部門(mén)是否對質(zhì)量事故進(jìn)行調查,查明原因并制定預防性的措施.
15.質(zhì)量管理部門(mén)是否負責審核批生產(chǎn)和檢驗記錄,負責成品放行審核.
16.質(zhì)量管理部門(mén)是否負責計量?jì)x器儀表的校準,設備和工藝的驗證.
17.質(zhì)量管理部門(mén)是否對主要供應商,委托加工商的質(zhì)量體系進(jìn)行評估,定期審核.
18.質(zhì)量管理部門(mén)是否根據質(zhì)量培訓的需要,制定培訓計劃,開(kāi)展培訓,并評估培訓效果.
19.質(zhì)量管理部門(mén)是否評價(jià)物料,半成品,成品的質(zhì)量穩定性,確定貯存方式和保質(zhì)期或儲存期.
20.質(zhì)量管理部門(mén)是否建立和執行成品,物料,半成品留樣管理制度.
21.質(zhì)量管理部門(mén)是否負責保管質(zhì)量管理和檢驗的文件.
22.質(zhì)量管理部門(mén)是否負責監測潔凈區的空氣的微生物和塵埃粒子數.
23.質(zhì)量管理部門(mén)是否每年對所生產(chǎn)的產(chǎn)品至少進(jìn)行一次型式檢驗.
24.特殊情況下是否及時(shí)進(jìn)行型式檢驗.

十、成品銷(xiāo)售和收回
1.企業(yè)是否有書(shū)面的成品退貨和回收程序,并有記錄.退貨和收回記錄內容是否包括品名,批號,規格,數量,退貨和收回單位及地址,退貨和收回原因及日期,處理意見(jiàn).
2.每批化妝品是否有銷(xiāo)售記錄.銷(xiāo)售記錄內容是否包括品名,規格,批號,保質(zhì)期,數量,發(fā)貨日期,收貨單位和地址.
3.銷(xiāo)售記錄是否保存至產(chǎn)品使用期后6個(gè)月.
4.是否有專(zhuān)人收集,記錄,調查和處理質(zhì)量投訴,是否有記錄.
5.出現嚴重不良事故和重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí),是否詳細記錄并及時(shí)向當地化妝品監管部門(mén)報告.
6.收回的成品是否明確標示,隔離封存,并按規定處理,收回成品的相鄰批次是否同時(shí)控制和調查處理.

十一、內部評審
1.是否定期組織對本規范的實(shí)施情況進(jìn)行內部評審.
2.內部評審內容是否包括機構和人員,廠(chǎng)房和設施,設備,物料,衛生,文件,生產(chǎn)和質(zhì)量管理.
3.內部評審是否有計劃,有組織,有記錄,有改進(jìn)的措施