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無(wú)塵車(chē)間等級標準
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- 產(chǎn)品介紹
新版GMP潔凈度等級的劃分
新版GMP潔凈度等級A、B、C、D《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，廣東坤靈在本文主要介紹新版GMP中關(guān)于潔凈度等級中的A、B、C、D四個(gè)級別以及新版GMP的潔凈等級標準。
新版GMP潔凈度等級A、B、C、D主要參數要求：
A級潔凈區
潔凈操作區的空氣溫度應為 20－24℃
潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45％－60％
操作區的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s；垂直風(fēng)速≥0.36m/s
高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測試)
B級潔凈區
潔凈操作區的空氣溫度應為 20－24℃
潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45％－60％
房間換氣次數：≥25次/h
壓差：B級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。
高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測試)
C級潔凈區
潔凈操作區的空氣溫度應為 20－24℃
潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45％－60％
房間換氣次數：≥25次/h
壓差：C級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。
高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測試)
D級潔凈區
潔凈操作區的空氣溫度應為 18－26℃
潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45％－60％
房間換氣次數：≥15次/h
壓差：100，000級區相對室外≥10Pa,
高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測試)
ABCD級潔凈等級
