摘要：近年來(lái)，由于我國(guó)食品加工、醫(yī)療衛(wèi)生、化工產(chǎn)業(yè)、電子信息等行業(yè)的迅速發(fā)展，凈化工程領(lǐng)域也迎來(lái)了新的發(fā)展期，其市場(chǎng)規(guī)模正在不斷擴(kuò)大。GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善

近年來(lái)，由于我國(guó)食品加工、醫(yī)療衛(wèi)生、化工產(chǎn)業(yè)、電子信息等行業(yè)的迅速發(fā)展，凈化工程領(lǐng)域也迎來(lái)了新的發(fā)展期，其市場(chǎng)規(guī)模正在不斷擴(kuò)大。GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)要求，其核心要求之一就是防止差錯(cuò)、污染與交叉污染的發(fā)生。無(wú)塵車(chē)間處于藥廠生產(chǎn)的核心地位，其潔凈效果直接影響著藥品的質(zhì)量。那么醫(yī)藥領(lǐng)域要如何對(duì)無(wú)塵車(chē)間進(jìn)行污染控制，使其達(dá)到GMP的要求呢：

一、合理布局空間

無(wú)塵車(chē)間并非越大越好，合理的生產(chǎn)空間有利于管理、減少環(huán)境清潔及消毒工作，也有利于節(jié)約能源。同時(shí)，車(chē)間內(nèi)部應(yīng)設(shè)有物料的中間站便于明確分區(qū)，以最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。各種管道、風(fēng)口、照明設(shè)施等公共設(shè)施應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔部位。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、房間壓差、設(shè)備情況等合理進(jìn)行平面布局。

二、加強(qiáng)人員管理

在無(wú)塵車(chē)間中，人是最大的污染源，人員產(chǎn)生的微粒污染物是污染無(wú)塵車(chē)間最重要的因素。一般無(wú)塵車(chē)間內(nèi)微粒來(lái)源比例為：7%空氣中滲入、8%原料中帶入、25%從設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn)中產(chǎn)生、25%從生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生、35%由人員因素造成。因此，在進(jìn)入無(wú)塵車(chē)間前必須遵守著裝、清潔程序。同時(shí)必須對(duì)無(wú)塵車(chē)間內(nèi)工作人員反復(fù)培訓(xùn)，提高車(chē)間內(nèi)作業(yè)人員的潔凈意識(shí)。

三、嚴(yán)格控制人流物流

無(wú)塵車(chē)間應(yīng)設(shè)專(zhuān)用的人流、物流通道。人員應(yīng)按規(guī)定的凈化程序進(jìn)入，并應(yīng)嚴(yán)格控制人數(shù)。除了人員進(jìn)出無(wú)塵車(chē)間的規(guī)范管理外，原材料及設(shè)備進(jìn)出也必須經(jīng)過(guò)潔凈程序。

四、提高設(shè)備水平

無(wú)塵車(chē)間設(shè)備的材質(zhì)、加工精度、密閉程度以及管理制度都與交叉污染有關(guān)。因此提高設(shè)備的自動(dòng)化水平，以減少操作人員，是防止交叉污染的必要措施。GMP對(duì)無(wú)菌隔離操作技術(shù)進(jìn)行要求，無(wú)菌隔離系統(tǒng)是完全密封的，將藥品、生物制品控制、并處理成無(wú)菌狀態(tài)。采用隔離操作技術(shù)可最大限度的防止產(chǎn)品受到污染，保護(hù)操作者的安全，避免受到毒性物質(zhì)的傷害。

五、分設(shè)空調(diào)凈化系統(tǒng)

無(wú)塵車(chē)間的空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)不同的潔凈度等級(jí)分設(shè)，對(duì)激素類(lèi)、強(qiáng)毒微生物及抗腫瘤藥品、放射性藥物等無(wú)塵車(chē)間，應(yīng)在其排風(fēng)口安裝高效過(guò)濾設(shè)備，以將這些藥物的污染降至最低限度。產(chǎn)生粉塵和有害氣體的無(wú)塵車(chē)間，應(yīng)單獨(dú)設(shè)局部排風(fēng)系統(tǒng)。送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)有連鎖裝置。