GMP實(shí)驗室GMP無(wú)菌實(shí)驗室級別

　　根據空氣潔凈度的不同，無(wú)菌室可分為哪幾個(gè)級別一般情況下，無(wú)菌室的等級有百級，千級，萬(wàn)級，十萬(wàn)級，百萬(wàn)級等等。

　　凈化等級一般分為100級、1000級、10000級、100000級，現在2010年版的GMP 凈化車(chē)間已經(jīng)不用這個(gè)叫法了，分為ABCD級別，分別相對應于98版的幾個(gè)級別，通過(guò)檢測區域內的塵埃粒子數、浮游菌數、沉降均數評價(jià)凈化級別，各個(gè)級別 有不同的要求，凈化等級分靜態(tài)、動(dòng)態(tài)兩種。

 GMP無(wú)菌室建設要求

　　無(wú)菌室內的地面、墻壁必須平整，不易藏污納垢，便于清洗。工作臺的臺面應該處于水平狀態(tài)。無(wú)菌室和緩沖間都裝有紫外線(xiàn)燈，無(wú)菌室的紫外線(xiàn)燈距離工作臺面 1 米。工作人員進(jìn)入無(wú)菌室應穿滅過(guò)菌的服裝，戴帽子。

　　當前無(wú)菌室多存在于微生物工廠(chǎng)，一般實(shí)驗室則使用超凈臺。超凈臺其主要功能是利用空氣層流裝置排除工作臺面上部包括微生物在內的各種微小塵埃。通過(guò)電動(dòng)裝置使空氣通過(guò)高效過(guò)濾器具后進(jìn)入工作臺面，使臺面始終保持在流動(dòng)無(wú)菌空氣控制之下。而且在接近外部的一方有一道高速流動(dòng)的氣簾防止外部帶菌空氣進(jìn)入。

　　在條件較困難的地方，也可以用木制無(wú)菌箱代替超凈臺。

　　無(wú)菌箱結構簡(jiǎn)單，便于移動(dòng)，箱正面開(kāi)有兩個(gè)洞，不操作時(shí)用推拉式小門(mén)擋住，操作時(shí)可以將雙臂伸進(jìn)去。正面上部裝有玻璃，便于在內部操作，箱內部裝有紫外線(xiàn)燈，從側面小門(mén)可以放進(jìn)去器具和菌種等。

GMP無(wú)菌室操作規范 

　　1.無(wú)菌室應保持清潔，嚴禁堆放雜物，以防污染。

　　2.嚴防一切滅菌器材和培養基污染，已污染者應停止使用。

　　3.無(wú)菌室應備有工作濃度的消毒液，如5%的甲酚溶液，70%的酒精，0.1%的新潔爾滅溶液，等等。

　　4.無(wú)菌室應定期用適宜的消毒液滅菌清潔，以保證無(wú)菌室的潔凈度符合要求。

　　5 需要帶入無(wú)菌室使用的儀器，器械，平皿等一切物品，均應包扎嚴密，并應經(jīng)過(guò)適宜的方法滅菌。

　　6.無(wú)菌室使用前必須打開(kāi)無(wú)菌室的紫外燈輻照滅菌30分鐘以上，并且同時(shí)打開(kāi)超凈臺進(jìn)行吹風(fēng)。操作完畢，應及時(shí)清理無(wú)菌室，再用紫外燈輻照滅菌20分鐘。

無(wú)菌室應每月檢查菌落數。

在超凈工作臺開(kāi)啟的狀態(tài)下，取內徑90mm的無(wú)菌培養皿若干，無(wú)菌操作分別注入融化并冷卻至約45℃的營(yíng)養瓊脂培養基約15ml，放至凝固后，倒置于30～35℃培養箱培養48小時(shí)，證明無(wú)菌后，取平板3～5個(gè)，分別放置工作位置的左中右等處，開(kāi)蓋暴露30分鐘后，倒置于30～35℃培養箱培養48小時(shí)，取出檢查。100級潔凈區平板雜菌數平均不得超過(guò)1個(gè)菌落，10000級潔凈室平均不得超過(guò)3個(gè)菌落。如超過(guò)限度，應對無(wú)菌室進(jìn)行徹底消毒，直至重復檢查合乎要求為止。