在新建或改造醫療器械潔凈室廠(chǎng)房時(shí)首先碰到的就是廠(chǎng)房設施的設計，它是今后驗證工作的基礎，并決定了以后開(kāi)展的工作，因此，在潔凈廠(chǎng)房設施設計時(shí)必須考慮三個(gè)目標：

一、降低人為差錯的措施

1、各操作室必須有足夠的面積和空間，防止因場(chǎng)地擁擠而造成的操作上的差錯。例如：不同產(chǎn)品的包裝流水線(xiàn)應予分開(kāi)或設置屏障，并保持足夠的距離。

2、布局上必須設置能區分檢驗前與檢驗后、清潔前與清潔后、合格品與不合格品，不因存放的混亂而造成生產(chǎn)上的差錯。

3、設置稱(chēng)量室 

按規定稱(chēng)量是最重要的基本操作，以往由于沒(méi)有稱(chēng)量室，稱(chēng)量設備沒(méi)有專(zhuān)人保管、校驗、維修，稱(chēng)量后沒(méi)有核對等造成稱(chēng)量差錯屢見(jiàn)不鮮。為此，強調設置稱(chēng)量室是非常必要的，同時(shí)要求稱(chēng)量室的衛生條件、潔凈等級別與生產(chǎn)區一致。

二、防止交叉污染和混雜

交叉污染定義： 

交叉污染是指通過(guò)人流、工具傳遞、物料傳送、空氣流動(dòng)等途徑，造成不同產(chǎn)品的成分互相干擾、污染，或是因人、工器具、物料、空氣等級不恰當的流向、使潔凈級別低的生產(chǎn)區污染物傳入潔凈級別高的生產(chǎn)區而造成污染。

混雜定義：

混雜是指因車(chē)間平面布局不當及管理不嚴造成不合格的原料、中間體及半成品誤作為合格品繼續價(jià)格、包裝出廠(chǎng)或生產(chǎn)中遺漏任何生產(chǎn)程序或控制步驟。 

防止交叉污染的主要措施：

1、為防止交叉污染，對進(jìn)入潔凈室的人員和物料要進(jìn)行凈化處理，人流、物流分開(kāi)。 

2、生產(chǎn)用的原材料為防止污染必須儲藏在與其他明顯分開(kāi)的場(chǎng)所。取樣和稱(chēng)量時(shí)要有防止被污染的設施，其衛生條件、潔凈級別與生產(chǎn)區一致。 

3、工藝過(guò)程中產(chǎn)品粉塵、有害物質(zhì)、易燃易爆的工序及操作時(shí)與其他房間或區域之間應保持相對負壓，走廊的潔凈度應同生產(chǎn)房間相同，這是醫療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈室不同于其他工藝潔凈室的重點(diǎn)方面。

4、建筑物要求密閉，不使外界未經(jīng)凈化的空氣進(jìn)入潔凈廠(chǎng)房，并要設有“三廢”處理設施和防止昆蟲(chóng)、動(dòng)物進(jìn)入的設施。 

5、潔凈室內的地面、墻壁和頂棚等，要使用發(fā)塵量小的建筑材料，并經(jīng)得起消毒、清潔和沖洗。目前常用的有彩鋼板。

6、潔凈室內的地面與墻壁的交接處應為弧形，無(wú)菌操作區墻面宜成弧形，以便于清潔。

7、為防止微生物的污染，對最后不能熱壓滅菌的產(chǎn)品必須在100及無(wú)菌室內進(jìn)行生產(chǎn)。

8、潔凈室內使用的設備盡量密封，并附有吸塵裝置。生產(chǎn)所有的設備、容器具、尤其是產(chǎn)品直接接觸的部分必須使用與產(chǎn)品不起化學(xué)作用、不吸附的材料。設備的傳動(dòng)部件要密封良好，結構上要防止運轉時(shí)潤滑油、冷卻劑對物流的污染。

三、產(chǎn)品質(zhì)量的保證體系措施

1、廠(chǎng)址選擇：大氣含塵量少、自然環(huán)境好、離空氣污染遠、振動(dòng)、噪聲干擾少，從根本上保證醫療器械生產(chǎn)的優(yōu)良環(huán)境。 

2、操作室的設備設施應按工藝流程合理布局，不得使與本崗位無(wú)關(guān)的人員或物料通過(guò)該區域，要盡量分清人流、物流通道。

3、生產(chǎn)選用的設備與生產(chǎn)批量相適應。

4、化驗室有足夠的面積，完善的檢驗設施和潔凈的工作環(huán)境，以確保產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的準確無(wú)誤