章節

規范

無(wú)菌實(shí)施細則

植入性實(shí)施細則

第一章

總則

第一條　為了加強醫療器械生產(chǎn)監督管理，規范醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據《醫療器械監督管理條例》和相關(guān)法規規定，制定本規范。

第一條　為了規范無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求，制定本實(shí)施細則。

第一條　為了規范植入性醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求，制定本實(shí)施細則。

第二條　本規范是醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準則，適用于醫療器械的設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù)的全過(guò)程。

第二條　本實(shí)施細則適用于第二類(lèi)和第三類(lèi)無(wú)菌醫療器械的設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù)的全過(guò)程。本實(shí)施細則中的無(wú)菌醫療器械包括通過(guò)最終滅菌的方法

或通過(guò)無(wú)菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無(wú)任何存活微生物的醫療器械。

第二條　本實(shí)施細則適用于第二類(lèi)和第三類(lèi)有源植入性和無(wú)源植入性醫療器械（包括無(wú)菌和非無(wú)菌狀態(tài)）的設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù)的全過(guò)程，但不適用于組織工程植入物中生物技術(shù)組成部分和除齒科種植體外的其他齒科植入物。

第三條　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)）應當根據產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照本規范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應當在產(chǎn)品實(shí)現全過(guò)程中實(shí)施風(fēng)險管理。

第三條　無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)）應當根據產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照本實(shí)施細則的要求，建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施并保持其有效性。作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應當在產(chǎn)品實(shí)現全過(guò)程中實(shí)施風(fēng)險管理。

第三條 植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)）應當按照本實(shí)施細則的要求，建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施并保持其有效性。作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應在產(chǎn)品實(shí)現全過(guò)程中實(shí)施風(fēng)險管理。

第二章

管理職責

第四條　生產(chǎn)企業(yè)應當建立相應的組織機構，規定各機構的職責、權限,明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負責人不得互相兼任。

第四條　生產(chǎn)企業(yè)應當建立相應的組織機構，規定各機構的職責、權限,明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負責人不得互相兼任。

第四條　生產(chǎn)企業(yè)應當建立相應的組織機構，規定各機構的職責、權限,明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負責人不得互相兼任。

第五條　生產(chǎn)企業(yè)負責人應當具有并履行以下職責：

（一）組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；

（二）組織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程，確保滿(mǎn)足顧客要求；

（三）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境；

（四）組織實(shí)施管理評審并保持記錄；

（五）指定專(zhuān)人和部門(mén)負責相關(guān)法律法規的收集，確保相應法律法規在生產(chǎn)企業(yè)內部貫徹執行。

第五條　生產(chǎn)企業(yè)負責人應當具有并履行以下職責：

（一）組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；

（二）組織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程，確保滿(mǎn)足顧客要求；

（三）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境；

（四）組織實(shí)施管理評審并保持記錄；

（五）指定專(zhuān)人和部門(mén)負責相關(guān)法律法規的收集，確保相應法律法規在生產(chǎn)企業(yè)內部貫徹和執行。

第五條　生產(chǎn)企業(yè)負責人應當具有并履行以下職責：

（一）組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；

（二）組織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程，確保滿(mǎn)足顧客要求；

（三）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境；

（四）組織實(shí)施管理評審并保持記錄；

（五）指定專(zhuān)人和部門(mén)負責相關(guān)法律法規的收集，確保相應法律法規在生產(chǎn)企業(yè)內部貫徹和執行。

第六條　生產(chǎn)企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿(mǎn)足法規和顧客要求的意識。

第六條　生產(chǎn)企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿(mǎn)足法規和顧客要求的意識。

第六條　生產(chǎn)企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿(mǎn)足法規和顧客要求的意識。

第三章

資源管理

第七條　生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)的負責人應當熟悉醫療器械相關(guān)法規，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。

第七條　生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)的負責人應當熟悉醫療器械的法規、具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。

第七條　生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)的負責人應當熟悉醫療器械的法規，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理?！?dòng)物源性醫療器械和同種異體醫療器械的生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應當具有相應的專(zhuān)業(yè)知識（生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)等知識），并具有相應的實(shí)踐經(jīng)驗以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責。

第八條　從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應當經(jīng)過(guò)相應的技術(shù)培訓，具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能。

第八條　從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應當經(jīng)過(guò)相應技術(shù)和法規等培訓，具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能。

第八條　從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應當經(jīng)相應技術(shù)和法規培訓，具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能。

從事動(dòng)物源性醫療器械和同種異體醫療器械制造的全體人員（包括清潔人員、維修人員）均應根據其產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行專(zhuān)業(yè)（衛生學(xué)、微生物學(xué)等）和安全防護培訓。

第九條　生產(chǎn)企業(yè)應當具備并維護產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設備、監視和測量裝置、倉儲場(chǎng)地等基礎設施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應當符合相關(guān)法規和技術(shù)標準的要求。

第九條　生產(chǎn)企業(yè)應當具備并維護產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設備、監視和測量裝置、倉儲場(chǎng)地等基礎設施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應當符合相關(guān)法規和技術(shù)標準的要求。

第九條　生產(chǎn)企業(yè)應當具備并維護產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設備、監視和測量裝置、倉儲場(chǎng)地等基礎設施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應當符合相關(guān)法規和技術(shù)標準的要求。

第十條　若工作環(huán)境條件可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，生產(chǎn)企業(yè)應當建立對工作環(huán)境條件要求的控制程序并形成文件或作業(yè)指導書(shū)，以監視和控制工作環(huán)境條件。

第十條　若工作環(huán)境條件可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，生產(chǎn)企業(yè)應當建立對工作環(huán)境條件要求的控制程序并形成文件或作業(yè)指導書(shū)，以監視和控制工作環(huán)境條件。

第十一條　生產(chǎn)企業(yè)應當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠(chǎng)區的地面、路面周?chē)h(huán)境及運輸等不應對無(wú)菌醫療器械的生產(chǎn)造成污染。行政區、生活區和輔助區的總體布局合理，不得對生產(chǎn)區有不良影響。廠(chǎng)址應當遠離有污染的空氣和水等污染源的區域。

第十一條　生產(chǎn)企業(yè)應當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠(chǎng)區的地面、路面周?chē)h(huán)境及運輸等不應對生產(chǎn)造成污染。行政區、生活區和輔助區的總體布局合理，不得對生產(chǎn)區有不良影響。廠(chǎng)址應當遠離有污染的空氣和水質(zhì)等污染源的區域。

第十二條　生產(chǎn)企業(yè)應當確定產(chǎn)品生產(chǎn)中避免污染、在相應級別潔凈室（區）內進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程?？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室（區）之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。相同級別潔凈室間的壓差梯度要合理。無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)中潔凈室（區）的級別設置原則見(jiàn)附錄。

第十二條　生產(chǎn)企業(yè)應當確定產(chǎn)品生產(chǎn)中避免污染、在相應級別潔凈室（區）內進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程?？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室（區）的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置，相同級別潔凈室間的壓差梯度要合理。無(wú)菌植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區）級別設置原則見(jiàn)附錄，非無(wú)菌植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的工作環(huán)境設置應以對產(chǎn)品質(zhì)量不產(chǎn)生不利影響為原則。

第十三條　潔凈室（區）應當按照無(wú)菌醫療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局。同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。

潔凈室（區）的溫度和相對濕度應當與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應當控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。

第十三條　潔凈室（區）應當按照醫療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局。同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。
潔凈室（區）的溫度和相對濕度應當與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應當控制在18℃～28℃，相對濕度控制在45%～65%。

第十四條　生產(chǎn)廠(chǎng)房應當設置防塵、防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設施。潔凈室（區）的門(mén)、窗及安全門(mén)應當密閉。潔凈室（區）的內表面應當便于清潔，能耐受清洗和消毒。

第十四條　生產(chǎn)廠(chǎng)房應當設置防塵、防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設施。潔凈室（區）的門(mén)、窗及安全門(mén)應當密閉。潔凈室（區）的內表面應當便于清潔，能耐受清洗和消毒。

第十五條　潔凈室（區）內使用的壓縮空氣等工藝用氣均應經(jīng)過(guò)凈化處理。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應當進(jìn)行驗證和控制，以適應所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。

第十五條　潔凈室（區）內使用的壓縮空氣等工藝用氣均應經(jīng)過(guò)凈化處理。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應當進(jìn)行驗證和控制，以適應所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。

第十六條　生產(chǎn)企業(yè)應當制定潔凈室（區）的衛生管理文件，按照規定對潔凈室（區）進(jìn)行清潔、清洗和消毒，并作好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應當定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

第十六條　生產(chǎn)企業(yè)應當制定潔凈室（區）的衛生管理文件，按照規定對潔凈室（區）進(jìn)行清潔、清洗和消毒，并作好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應當定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

第十七條　生產(chǎn)企業(yè)應當對潔凈室（區）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對濕度進(jìn)行定期檢（監）測，并對初始污染菌和微粒污染是否影響產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行定期檢（監）測和驗證，檢（監）測結果應當記錄存檔。

第十七條　生產(chǎn)企業(yè)應當對潔凈室（區）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對濕度進(jìn)行定期檢（監）測，并對初始污染菌和微粒污染是否影響產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行定期檢（監）測和驗證，檢（監）測結果應當記錄存檔。

第十八條　生產(chǎn)企業(yè)應當建立對人員健康的要求，并形成文件。應有人員健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

第十八條　生產(chǎn)企業(yè)應當建立對人員健康的要求，并形成文件。應有人員健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次，患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

第十九條　生產(chǎn)企業(yè)應當建立對人員服裝的要求，并形成文件。生產(chǎn)企業(yè)應當制定潔凈和無(wú)菌工作服的管理規定。潔凈工作服和無(wú)菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無(wú)菌工作服應能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

第十九條　生產(chǎn)企業(yè)應當建立對人員服裝的要求，并形成文件。無(wú)菌植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當制定潔凈和無(wú)菌工作服的管理規定。潔凈工作服和無(wú)菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無(wú)菌工作服應能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

第二十條　生產(chǎn)企業(yè)應當建立對人員的清潔要求，并形成文件。無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當制定潔凈室（區）工作人員衛生守則。人員進(jìn)入潔凈室（區）應當按照程序進(jìn)行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間應對手再進(jìn)行一次消毒。

第二十條　生產(chǎn)企業(yè)應當建立對人員的清潔要求，并形成文件。無(wú)菌植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當制定潔凈室（區）工作人員衛生守則。人員進(jìn)入潔凈室（區）應當按照程序進(jìn)行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋，裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間應對手再進(jìn)行一次消毒。

第二十一條　生產(chǎn)企業(yè)應當確定所需要的工藝用水。當生產(chǎn)過(guò)程中使用工藝用水時(shí)，應當配備相應的制水設備，并有防止污染的措施，用量較大時(shí)應通過(guò)管道輸送至潔凈區。工藝用水應當滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

第二十一條　生產(chǎn)企業(yè)應當確定所需要的工藝用水。當生產(chǎn)過(guò)程中使用工藝用水時(shí)，應當配備相應的制水設備，并有防止污染的措施，用量較大時(shí)應通過(guò)管道輸送至潔凈區。工藝用水應當滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

第二十二條　生產(chǎn)企業(yè)應當制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿(mǎn)足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。 

第二十二條　生產(chǎn)企業(yè)應當制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿(mǎn)足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。

第二十三條　對非無(wú)菌植入性醫療器械或使用前預期滅菌的醫療器械，如果通過(guò)確認的產(chǎn)品清潔、包裝過(guò)程能將污染降低并保持穩定的控制水平，生產(chǎn)企業(yè)需建立一個(gè)受控的環(huán)境來(lái)包含該確認的清潔和包裝過(guò)程。

第二十四條　在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中，為了防止對其他產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員造成污染，生產(chǎn)企業(yè)應當采取特殊措施對受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制，其措施應形成文件予以規定。

第四章

文件和記錄

第十條　生產(chǎn)企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系并形成文件。質(zhì)量管理體系形成的文件應當包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、本規范要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導書(shū)和記錄，以及法規要求的其他文件。

質(zhì)量手冊應當對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規定。

第二十三條　生產(chǎn)企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系并形成文件。質(zhì)量管理體系形成的文件應當包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、本細則中所要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導書(shū)和記錄，以及法規要求的其他文件。

質(zhì)量手冊應當對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規定。

第二十五條　生產(chǎn)企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系并形成文件。質(zhì)量管理體系形成的文件應當包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、本細則中所要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導書(shū)和記錄，以及法規要求的其他文件。

質(zhì)量手冊應當對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規定。

第十一條　生產(chǎn)企業(yè)應當編制和保持所生產(chǎn)醫療器械的技術(shù)文檔。包括產(chǎn)品規范、生產(chǎn)過(guò)程規范、檢驗和試驗規范、安裝和服務(wù)規范等。

第二十四條　生產(chǎn)企業(yè)應當編制和保持所生產(chǎn)醫療器械的技術(shù)文檔。包括產(chǎn)品規范、生產(chǎn)過(guò)程規范、檢驗和試驗規范、安裝和服務(wù)規范等。

第二十六條　生產(chǎn)企業(yè)應當編制和保持所生產(chǎn)醫療器械的技術(shù)文檔，包括產(chǎn)品規范、生產(chǎn)過(guò)程規范、檢驗和試驗規范、安裝和服務(wù)規范等。

第十二條　生產(chǎn)企業(yè)應當建立文件控制程序并形成文件，規定以下的文件控制要求：

（一）文件發(fā)布前應當經(jīng)過(guò)評審和批準，以確保文件的適宜性和充分性，并滿(mǎn)足本規范的要求；

（二）文件更新或修改時(shí)，應當按照規定對文件進(jìn)行評審和批準，并能識別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現場(chǎng)可獲得適用版本的文件；

（三）生產(chǎn)企業(yè)應當確保有關(guān)醫療器械法規和其他外來(lái)文件得到識別與控制；

（四）生產(chǎn)企業(yè)應當對保留的作廢文件進(jìn)行標識，防止不正確使用。

第二十五條　生產(chǎn)企業(yè)應當建立文件控制程序并形成文件，規定以下的文件控制要求：

（一）文件發(fā)布前應當經(jīng)過(guò)評審和批準，以確保文件的適宜性   和充分性，并滿(mǎn)足本細則的要求；

（二）文件更新或修改時(shí)，應當按照規定對文件進(jìn)行評審和批準，并能識別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現場(chǎng)可獲得適用版本的文件；

（三）生產(chǎn)企業(yè)應當確保有關(guān)醫療器械法規和其他外來(lái)文件得到識別與控制；

（四）生產(chǎn)企業(yè)應當對保留的作廢文件進(jìn)行標識，防止不正確使用。

第二十七條　生產(chǎn)企業(yè)應當建立文件控制程序并形成文件，規定以下的文件控制要求：

（一）文件發(fā)布前應當經(jīng)過(guò)評審和批準，以確保文件的適宜性和充分性，并滿(mǎn)足本細則的要求；

（二）文件更新或修改時(shí)，應當按照規定對文件進(jìn)行評審和批準，并能識別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現場(chǎng)可獲得適用版本的文件；

（三）生產(chǎn)企業(yè)應當確保有關(guān)醫療器械法規和其他外來(lái)文件得到識別與控制；

（四）生產(chǎn)企業(yè)應當對保留的作廢文件進(jìn)行標識，防止不正確使用。

第十三條　生產(chǎn)企業(yè)應當保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿(mǎn)足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯的需要。

第二十六條　生產(chǎn)企業(yè)應當保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿(mǎn)足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯的需要。

第二十八條　生產(chǎn)企業(yè)應當保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限。這個(gè)期限至少在生產(chǎn)企業(yè)所規定的醫療器械壽命期內，可以得到該醫療器械的制造和試驗的文件，但不應少于記錄或相關(guān)法規要求所規定的保存期限。

第十四條　生產(chǎn)企業(yè)應當建立記錄管理程序并形成文件，規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應當滿(mǎn)足以下要求：

（一）記錄清晰、完整、易于識別和檢索，并防止破損和丟失；

（二）生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當于生產(chǎn)企業(yè)所規定的醫療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規要求，并可追溯。

第二十七條　生產(chǎn)企業(yè)應當建立記錄管理程序并形成文件，規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應當滿(mǎn)足以下要求：

（一）記錄清晰、完整、易于識別和檢索，并防止破損和丟失；

（二）生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當于生產(chǎn)企業(yè)所規定的醫療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規要求，并可追溯。

第二十九條　生產(chǎn)企業(yè)應當建立記錄管理程序并形成文件，規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置、可追溯性的要求。記錄應當滿(mǎn)足以下要求：

（一）記錄清晰、完整、易于識別和檢索，并防止破損和丟失；

（二）生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當于生產(chǎn)企業(yè)所規定的醫療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規要求，并可追溯。

第三十條　生產(chǎn)企業(yè)應當對記錄的可追溯性作出規定。在規定可追溯性所要求的記錄時(shí)，應當包括可能導致醫療器械不滿(mǎn)足其規定要求的所有組件、材料和工作環(huán)境的記錄。

第五章

設計和開(kāi)發(fā)

第十五條　生產(chǎn)企業(yè)應當建立設計控制程序并形成文件，對醫療器械的設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。

第二十八條　生產(chǎn)企業(yè)應當建立設計控制程序并形成文件，對醫療器械的設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。

第三十一條　生產(chǎn)企業(yè)應當建立設計控制程序并形成文件，對醫療器械的設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。

第十六條　生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行設計和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，應當確定設計和開(kāi)發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動(dòng)，應當識別和確定各個(gè)部門(mén)設計和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責和分工。

第二十九條　生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行設計和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，應當確定設計和開(kāi)發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動(dòng)。應當識別和確定各個(gè)部門(mén)設計和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責和分工。

第三十二條　生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行設計和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，應當確定設計和開(kāi)發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動(dòng)。應當識別和確定各個(gè)部門(mén)設計和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責和分工。

第十七條　設計和開(kāi)發(fā)輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。對設計和開(kāi)發(fā)輸入應當進(jìn)行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄。

第三十條　設計和開(kāi)發(fā)輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。對設計和開(kāi)發(fā)輸入應當進(jìn)行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄。

第三十三條　設計和開(kāi)發(fā)輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。對設計和開(kāi)發(fā)輸入應當進(jìn)行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄。有源植入性醫療器械的設計與制造應當將與能源使用有關(guān)的風(fēng)險，特別是與絕緣、漏電及過(guò)熱有關(guān)的風(fēng)險，降至最低。

第十八條　設計和開(kāi)發(fā)輸出應當滿(mǎn)足輸入要求，提供采購、生產(chǎn)和服務(wù)的依據、產(chǎn)品特性和接收準則。設計和開(kāi)發(fā)輸出應當得到批準，保持相關(guān)記錄。

第三十一條　設計和開(kāi)發(fā)輸出應當滿(mǎn)足輸入要求，提供采購、生產(chǎn)和服務(wù)的依據、產(chǎn)品特性和接收準則。設計和開(kāi)發(fā)輸出應當得到批準，并保持相關(guān)記錄。

第三十四條　設計和開(kāi)發(fā)輸出應當滿(mǎn)足輸入要求，提供采購、生產(chǎn)和服務(wù)的依據、產(chǎn)品特性和接收準則。設計和開(kāi)發(fā)輸出應當得到批準，并保持相關(guān)記錄。

第十九條　生產(chǎn)企業(yè)應當在設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設計和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉換活動(dòng)，以使設計和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規范前得以驗證，確保設計和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

第三十二條　生產(chǎn)企業(yè)應當在設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設計和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉換活動(dòng)，以使設計和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規范前得以驗證，確保設計和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

第三十五條　生產(chǎn)企業(yè)應當在設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展從設計開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的設計轉換活動(dòng)，以使設計和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規范前得以驗證，確保設計和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

第二十條　生產(chǎn)企業(yè)應當在設計和開(kāi)發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。

第三十三條　生產(chǎn)企業(yè)應當在設計和開(kāi)發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。

第三十六條　生產(chǎn)企業(yè)應當在設計和開(kāi)發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。

第二十一條　生產(chǎn)企業(yè)應當對設計和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗證，以確保設計和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。

第三十四條　生產(chǎn)企業(yè)應當對設計和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗證，以確保設計和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。

第三十七條　生產(chǎn)企業(yè)應當對設計和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗證，以確保設計和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。

第二十二條　生產(chǎn)企業(yè)應當對設計和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認，以確保產(chǎn)品滿(mǎn)足規定的適用要求或預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。

確認可采用臨床評價(jià)或性能評價(jià)。進(jìn)行臨床試驗時(shí)應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。

第三十五條　生產(chǎn)企業(yè)應當對設計和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認，以確保產(chǎn)品滿(mǎn)足規定的適用要求或預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。

確認可采用臨床評價(jià)和/或性能評價(jià)。進(jìn)行臨床試驗時(shí)應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。

第三十八條　生產(chǎn)企業(yè)應當對設計和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認，以確保產(chǎn)品滿(mǎn)足規定的適用要求或預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。

確認可采用臨床評價(jià)和/或性能評價(jià)。進(jìn)行臨床試驗時(shí)應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。

第二十三條　生產(chǎn)企業(yè)應當對設計和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。必要時(shí)，應當對設計和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評審、驗證和確認，并在實(shí)施前得到批準。

當選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應當評價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時(shí)應當符合相關(guān)法規的要求。

第三十六條　生產(chǎn)企業(yè)應當對設計和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。必要時(shí)，應當對設計和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評審、驗證和確認，并在實(shí)施前得到批準。

當選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應當評價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時(shí)應當符合相關(guān)法規的要求。

第三十九條　生產(chǎn)企業(yè)應當對設計和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。必要時(shí)，應當對設計和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評審、驗證和確認，并在實(shí)施前得到批準。

當選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應當評價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時(shí)應當符合相關(guān)法規的要求。

第二十四條　生產(chǎn)企業(yè)應當在包括設計和開(kāi)發(fā)在內的產(chǎn)品實(shí)現全過(guò)程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。 

第三十七條　生產(chǎn)企業(yè)應當在包括設計和開(kāi)發(fā)在內的產(chǎn)品實(shí)現全過(guò)程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。 

第四十條　生產(chǎn)企業(yè)應當在包括設計和開(kāi)發(fā)在內的產(chǎn)品實(shí)現全過(guò)程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。

第六章

采購

第二十五條　生產(chǎn)企業(yè)應當建立采購控制程序并形成文件，以確保采購的產(chǎn)品符合規定的采購要求。

當采購產(chǎn)品有法律、行政法規和國家強制性標準要求時(shí)，采購產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法規的規定和國家強制性標準的要求。

第三十八條　生產(chǎn)企業(yè)應當建立采購控制程序并形成文件，以確保采購的產(chǎn)品符合規定的采購要求。

當采購產(chǎn)品有法律、行政法規和國家強制性標準要求時(shí)，采購產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法規的規定和國家強制性標準的要求。

第四十一條　生產(chǎn)企業(yè)應當建立采購控制程序并形成文件，以確保采購的產(chǎn)品符合規定的采購要求。

當采購產(chǎn)品有法律、行政法規和國家強制性標準要求時(shí)，采購產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法規的規定和國家強制性標準的要求。

第二十六條　生產(chǎn)企業(yè)應當根據采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現和最終產(chǎn)品的影響，確定對供方和采購的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程度。當產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方應當滿(mǎn)足醫療器械生產(chǎn)監督管理有關(guān)法規的要求。

生產(chǎn)企業(yè)應當對供方滿(mǎn)足其采購要求的能力進(jìn)行評價(jià)，并制定對供方進(jìn)行選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準則。

生產(chǎn)企業(yè)應當保持評價(jià)結果和評價(jià)過(guò)程的記錄。

第三十九條　生產(chǎn)企業(yè)應當根據采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現和最終產(chǎn)品的影響，確定對供方和采購的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程度。當產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方應滿(mǎn)足醫療器械生產(chǎn)監督管理有關(guān)法規的要求。

生產(chǎn)企業(yè)應當對供方滿(mǎn)足其采購要求的能力進(jìn)行評價(jià)，并制定對供方進(jìn)行選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準則。

生產(chǎn)企業(yè)應當保持評價(jià)結果和評價(jià)過(guò)程的記錄。

第四十二條　生產(chǎn)企業(yè)應當根據采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現和最終產(chǎn)品的影響，確定對供方和采購的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程度。當產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方應滿(mǎn)足醫療器械生產(chǎn)監督管理有關(guān)法規的要求。

生產(chǎn)企業(yè)應當對供方滿(mǎn)足其采購要求的能力進(jìn)行評價(jià)，并制定對供方進(jìn)行選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準則。

生產(chǎn)企業(yè)應當保持評價(jià)結果和評價(jià)過(guò)程的記錄。

如采購的產(chǎn)品與最終產(chǎn)品的安全性能有關(guān)，生產(chǎn)企業(yè)必須保持對供方實(shí)施控制的所有記錄，這些記錄應足以證實(shí)所采購的產(chǎn)品可保證產(chǎn)品的安全性。

第二十七條　采購信息應當清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，包括采購產(chǎn)品類(lèi)別、驗收準則、規格型號、規范、圖樣，必要時(shí)包括過(guò)程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內容。

生產(chǎn)企業(yè)應當根據可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購信息。

第四十條　采購信息應當清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，包括采購產(chǎn)品類(lèi)別、驗收準則、規格型號、規范、圖樣，必要時(shí)包括過(guò)程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內容。

生產(chǎn)企業(yè)應當根據可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購信息。

第四十三條　采購信息應當清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，包括采購產(chǎn)品類(lèi)別、驗收準則、規格型號、規范、圖樣、必要時(shí)包括過(guò)程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內容。

生產(chǎn)企業(yè)應當根據可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購信息。

第二十八條　生產(chǎn)企業(yè)應當對采購的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗或驗證，以確保其滿(mǎn)足規定的采購要求，并保持記錄。

第四十一條　生產(chǎn)企業(yè)應當對采購的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗或驗證，以確保其滿(mǎn)足規定的采購要求，并保持記錄。

對來(lái)源于動(dòng)物的原、輔材料應當對病毒進(jìn)行控制。

無(wú)菌醫療器械的初包裝材料應當適用于所用的滅菌過(guò)程或無(wú)菌加工的包裝要求，并執行相應法規和標準的規定，確保在包裝、運輸、貯存和使用時(shí)不會(huì )對產(chǎn)品造成污染。

第四十四條　生產(chǎn)企業(yè)應當對采購的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗或驗證，以確保其滿(mǎn)足規定的采購要求，并保持記錄。

當檢驗或驗證在供方的現場(chǎng)實(shí)施時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應當在采購信息中對驗證安排和產(chǎn)品放行方法作出規定。

生產(chǎn)企業(yè)應當對采購的醫療器械原材料按批進(jìn)行檢驗或對供方的檢驗報告進(jìn)行確認。

第四十五條　動(dòng)物源性醫療器械和同種異體醫療器械生產(chǎn)企業(yè)對所需供體采購應當向合法和有質(zhì)量保證的供方采購，與供方簽訂采購協(xié)議書(shū)，對供方的資質(zhì)進(jìn)行評價(jià)，并有詳細的采購信息記錄。

第四十六條　動(dòng)物源性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對用于醫療器械生產(chǎn)的動(dòng)物源性供體進(jìn)行風(fēng)險分析和管理，對所需供體可能感染病毒和傳染性病原體進(jìn)行安全性控制并保存資料，應當制定滅活或去除病毒和其他傳染性病原體的工藝文件，該文件需經(jīng)驗證并保留驗證報告。

第四十七條　動(dòng)物源性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當與動(dòng)物定點(diǎn)供應單位簽訂長(cháng)期供應協(xié)議，在協(xié)議中應載明供體的質(zhì)量要求，并保存供應單位相關(guān)資格證明、動(dòng)物檢疫合格證、動(dòng)物防疫合格證，執行的檢疫標準等資料。生產(chǎn)企業(yè)應當保存供體的可追溯性文件和記錄。